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Guatemala
Los efectos de un tratado de comercio sobre el acceso a los medicamentos
genéricos
El Tratado de Libre Comercio entre Centroamérica y Estados Unidos impide el ingreso a Guatemala de ciertos medicamentos genéricos que sí están disponibles en Estados Unidos. Por Ellen R. Shaffer y Joseph E. Brenner*
RESUMEN: Millones de personas carecen de acceso a medicamentos a precios asequibles.
Las normas de propiedad intelectual contenidas en el Tratado de Libre Comercio entre Centroamérica y Estados Unidos (CAFTA) proporciona a la industria farmacéutica una protección de carácter monopólico que le permite comercializar sus productos sin competencia por parte de genéricos de menor costo. Estudiamos la disponibilidad de ciertos medicamentos en Guatemala y constatamos que las normas de propiedad intelectual del CAFTA restringen el acceso a genéricos ya disponibles en el mercado y retardan el ingreso de otros. A raíz de ello, ciertos medicamentos protegidos en Guatemala quedarán abiertos a la competencia de los genéricos en los Estados Unidos antes que en Guatemala. [Health Affairs 28, Nº 5 (2009): w957–w968 (publicado en línea el 25 de agosto de 2009; El Tratado de Libre Comercio entre Centroamérica y Estados Unidos (CAFTA) abarca a los Estados Unidos, a cinco países centroamericanos (Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras y Nicaragua) y a República Dominicana.i Las normas del CAFTA protegen los productos y procesos de titulares de marcas registradas –es decir, la propiedad intelectual- de la competencia por parte de productos genéricos; competencia que generalmente redunda en menores precios. Las normas de propiedad intelectual del CAFTA conceden mayores protecciones monopólicas que la actual legislación estadounidense o que el Acuerdo de la OMC sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC).ii La Organización Mundial de la Salud y otras instancias han expresado su inquietud en el sentido de que estas normas “ADPIC Plus” entorpezcan aún más la competencia por parte de los genéricos con consecuencias especialmente graves en los países más pobres, donde el costo tiende a determinar el nivel de acceso.iii El presente estudio examina las normas de propiedad intelectual del CAFTA y sus efectos sobre el acceso a medicamentos de menor precio -incluyendo los genéricos- en Guatemala, país de bajos ingresos con una industria farmacéutica que produce genéricos.iv En este artículo analizamos en especial la importante norma ADPIC Plus denominada “exclusividad de los datos”, la que otorga un acceso relativamente expedito a la protección monopólica y En el año 2007, en el marco de un acuerdo con el Perú, el Congreso de los Estados Unidos adoptó diversas medidas para limitar el alcance de ciertas normas ADPIC Plus, entre ellas la referida a la exclusividad de los datos.vi No obstante, algunas de estas normas se mantienen vigentes en el CAFTA y otros acuerdos, en tanto otras forman parte de negociaciones actualmente en curso. Es más, todas ellas podrían volver a surgir en el futuro.vii El presente análisis presenta un estudio temático que puede resultar útil en otros países a la hora de implementar el CAFTA y acuerdos similares, y ofrece recomendaciones en tal sentido. Productos farmacéuticos
Datos y métodos utilizados
Con el fin de determinar si las normas de propiedad intelectual del CAFTA efectivamente limitan el acceso a medicamentos genéricos de menor precio en Guatemala, se hizo un análisis de las disposiciones del caso contenidas en la legislación de ese país, en los ADPIC y en el CAFTA. También se recogió información sobre el sistema público y privado de adquisición de fármacos y, donde fue posible, los precios con que operan. Por medio de visitas realizadas a Guatemala en 2006 y 2007, de correspondencia con fuentes autorizadas y de materiales publicados en línea por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, se obtuvieron listados de los medicamentos disponibles en el sector privado y en los programas de salud pública descritos más adelante.viii Por último, se compararon los fármacos que gozan de protección monopólica en virtud de patentes y normas del CAFTA sobre exclusividad de los datos (aquellos “protegidos por datos de prueba”) con los que han sido retirados del mercado o no han podido ingresar a él a raíz de contraponerse a dichas normas. Para determinar el efecto sobre los precios de la exclusividad de los datos, nos remitimos al listado utilizado por el sistema de Contrato Abierto del Ministerio de Salud en los años 2005 y 2007, el que estimamos como un indicador idóneo de precios relativos. Para establecer con mayor precisión los efectos de introducir al mercado fármacos protegidos por datos de prueba y de otorgar dicha protección a otros ya comercializados en el país, definimos una gama de productos protegidos de uso en el tratamiento de las causas más comunes de morbimortalidad y del VIH/SIDA, esto último debido a que este virus tiende a hacerse resistente a los medicamentos de primera línea y obliga a usar nuevos fármacos. Estos precios fueron comparados con los productos genéricos y de marca no protegidos de efecto terapéutico equivalente que figuran en los listados del Contrato Abierto para los años 2005 y 2007. Por último, verificamos cuándo caduca en los Estados Unidos la propiedad intelectual sobre los medicamentos que en Guatemala gozan de protección. En Guatemala consultamos a representantes de la salud pública y privada y del ámbito empresarial y académico respecto de la estructura del sistema de distribución de productos farmacéuticos y los efectos posibles y reales de las normas de propiedad intelectual del ADPIC, CAFTA, patentes y exclusividad de los datos
Hasta hace poco, las bajas utilidades y la poca competencia hacía que los grandes laboratorios no dedicaran mayor tiempo o recursos a patentar sus productos en Guatemala u otros países de menores ingresos. Sin embargo, el CAFTA y el Acuerdo sobre los ADPIC Entre otras disposiciones, dicho Acuerdo exige a los 153 países miembros de la Organización Mundial de Comercio respetar las patentes sobre productos y procesos por un lapso de veinte años.x Guatemala acató esta norma en 1999 a través de la promulgación de la Ley de Propiedad Industrial, Acuerdo Gubernativo 712-99.xi Así, en Guatemala existen actualmente más de 300 productos y procesos farmacéuticos patentados, a los cuales se suman 246 solicitudes de patente presentadas en los primeros diez meses de 2007.xii La mayoría de las substancias amparadas por dichas solicitudes no tienen relación con productos existentes en el mercado. En general, detrás de un determinado fármaco pueden existir patentes sobre múltiples moléculas y procesos. Aunque no existe un listado público Health Affairs
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que señale qué productos quedarán en definitiva amparados por estas patentes, la Asociación de Industriales Farmacéuticos Guatemaltecos (ASINFARGUA) señala que dicho listado ha servido de base para denegar a los genéricos el ingreso al mercado.xiii La exclusividad de los datos es una norma ADPIC Plus que impone trabas administrativas a la comercialización de genéricos, incluso cuando no existe una patente que los proteja.xiv Los medicamentos de marca deben demostrar su inocuidad y eficacia a través de pruebas clínicas en sujetos humanos. Para poder ingresar al mercado, los fabricantes de genéricos deben únicamente demostrar la bioequivalencia de sus productos; es decir, que actúan de igual manera sobre el organismo. Los fabricantes de genéricos establecen inocuidad y eficacia a través de las pruebas clínicas realizadas por los productos de marca. Sin embargo, durante el período de protección a los fabricantes de genéricos se les impide utilizar o remitirse a dichas pruebas clínicas. Según lo dispuesto en el CAFTA y la legislación interna, en Guatemala se autoriza la protección de datos para medicamentos de marca durante períodos de cinco o quince años.xv Los titulares pueden escoger qué productos solicitan al Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos incluir en el listado de los protegidos. Es un procedimiento más simple que patentar y que ofrece los mismos derechos monopólicos, sólo que por un plazo menor. Para todos los efectos, los equivalentes genéricos quedan igualmente impedidos de ingresar al mercado por varios años. El sistema guatemalteco
Legislación en materia de propiedad intelectual. Las normas de propiedad intelectual
del país han sido materia de polémica legislativa desde fines de los noventa; tanto así que las principales disposiciones de la Ley de Propiedad Industrial de 1999 (712.99) han sido modificadas prácticamente cada año desde su dictacíon. Las normas sobre exclusividad de los datos, de hecho, han sido modificadas en cada ocasión. En el 2000 el Congreso aprobó un plazo de quince años para la exclusividad de los datos de los medicamentos amparados, luego lo derogó en el 2002, luego impuso un plazo de cinco años en el 2003, luego lo derogó en el 2004, para finalmente codificar dicho plazo en el 2005 tras la aprobación del CAFTA.xvi Los Estados Unidos amenazaron a Guatemala con que el Congreso no aprobaría el CAFTA si no armonizaba su norma jurídica con lo dispuesto en el tratado sobre exclusividad de los datos y otras materias, motivando una carta de protesta por parte de varios congresistas.xvii Estados Unidos representa el 36% de las exportaciones y el 40% de las importaciones guatemaltecas, lo que lo convierte en el primer socio comercial del país.xviii El CAFTA fue promulgado por el Congreso guatemalteco en marzo de 2005 y por el Congreso de los Estados Unidos -por apenas dos votos - en julio del mismo año. El tratado señala expresamente que, en caso de conflicto, los acuerdos comerciales primarán por sobre la legislación interna.xix A nivel de Guatemala, el registro de fármacos está en manos del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines del Ministerio de Salud. El registro es válido por un lapso de cinco años, período tras el cual debe ser renovado. A la fecha son varios los laboratorios a los que se ha denegado dicha renovación, argumentando propiedad intelectual.xx A febrero de 2008 se había entregado registro de exclusividad por cinco años a un total de 55 productos.xxi Más aún, se sigue reconociendo la exclusividad de los datos por quince años a los 22 productos registrados cuando la ley prescribía dicho plazo.xxii Para fines del presente estudio, se seleccionó un conjunto de medicamentos Productos farmacéuticos
protegidos de uso en el tratamiento de las patologías más comunes: hipertensión (Ventavis), cáncer (Fludarabina, Palonosetron, Emend, Erbitux), neumonía (Invanz), Comment: In the original it says
diabetes (Lantus) y cardiopatías y accidentes cerebrovasculares (Crestor).xxiii También, según se explica más adelante, se consideraron medicamentos para el tratamiento del VIH/SIDA más el único anticonceptivo (Yasmin) y dos vacunas (Rotarix y Rotateq) que figuran en el listado de medicamentos protegidos por datos de prueba. Los sistemas de adquisición de fármacos en Guatemala. El sector público
guatemalteco entrega atención ambulatoria y hospitalaria y medicamentos a través del Ministerio de Salud a cerca del 70% de la población. Con mejor financiamiento, el Instituto Guatemalteco de Seguridad Social (IGSS) entrega cobertura a trabajadores y sus familias –cerca de un 10% de la población- en tanto que el Ministerio de Defensa atiende a las El Ministerio de Salud coordina la adquisición de fármacos para todo el sector público. Este organismo define categorías y cantidades de medicamentos para el año siguiente, e invita a presentar ofertas. Proveedores y precios se establecen por medio de un proceso de licitación pública denominado Contrato Abierto. En un acto público, una comisión abre las ofertas y selecciona las ocho menores para cada categoría terapéutica. El IGSS y los hospitales y clínicas que dependen del Ministerio de Salud se abastecen de medicamentos de esta manera. Aunque en general los pedidos se limitan a lo necesario para tres meses, existen dos importantes excepciones. La primera es que si un medicamento no figura en el listado del Contrato Abierto, los compradores públicos deben abastecerse de otras fuentes. La segunda puede ocurrir cuando un proveedor, por cualquier motivo, no da cumplimiento al contrato. En tales casos se desconocen tanto el precio como el proveedor. En el 2007 el listado del Contrato Abierto contemplaba un total de 730 productos farmacéuticos. El IGSS opera con un listado propio de 630 medicamentos, muchos de los cuales duplican los contemplados en el Contrato Abierto. Adicionalmente, el Programa de Accesibilidad a Medicamentos (PROAM) del Ministerio de Salud ofrece a los sectores más marginados cerca de un centenar de medicamentos básicos a precio rebajado.xxv Hechos constatados
Efectos de las normas sobre exclusividad de datos. Se constató que las normas del
CAFTA sobre patentes y exclusividad de los datos incorporadas a la legislación y
reglamentación guatemaltecas limitan el acceso a genéricos de costo menor a los productos de marca recientemente protegidos, sólo algunos de los cuales están disponibles al público a través de las adquisiciones que hace el sector público. Es más, varios de los productos que en Guatemala gozan de protección quedarán abiertos a la competencia de los genéricos en los Estados Unidos, país donde por primera vez ingresaron al mercado, mucho antes de que la ley guatemalteca permita otro tanto.xxvi Por ejemplo, el bisulfato de clopidogrel (Plavix), utilizado en el tratamiento del infarto al miocardio, tiene en Guatemala una patente y además quince años de exclusividad.xxvii A cuatro laboratorios que producían versiones genéricas de este producto -Roemmers S.A. (Uruguay), Piersan (Guatemala), Panalab S.A. (Argentina) y Biocross (Guatemala)- se les ha revocado el registro,xxviii lo que ha reducido la competencia. En otros casos se ha denegado el ingreso a competidores genéricos basándose en la protección de los datos de que gozan los productos de marca o las patentes que Health Affairs
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amparan al producto o sus componentes (Tablas 1 y 2). Se trata aquí de medicamentos utilizados en el tratamiento de las principales causas de morbimortalidad en Guatemala. Nuestro análisis de los listados de compra del Ministerio de Salud, del IGSS y del Programa de Accesibilidad a Medicamentos mostró ocho productos protegidos de marca registrada que se ofrecen en el sector público. Medicamentos protegidos de marca registrada y genéricos alternativos a los
cuales se les ha denegado el ingreso al mercado guatemalteco
Principio activoa Marca
del Indicaciónb Laboratorio Plazo de
fármaco
productorb
protecciónc
protegidoa
FUENTES: Véase más abajo.
a Según la Asociación de Industriales Farmacéuticos Guatemaltecos (ASINFARGUA), octubre 2007– b Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos, Libro Naranja Electrónico, Productos Farmacéuticos Aprobados y su Evaluación de Equivalencia Terapéutica, 10 de junio de 2008, www.fda.gov/cder/ob (verificado el 10 agosto de 2009). c Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, Listado de moléculas protegidas por datos de prueba al 25/1/2008 (Ciudad de Guatemala: Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social); y Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, Listado de moléculas nuevas registradas del año 2000 al 2003 (protegidas por datos de prueba) (Ciudad de Guatemala: Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social). Medicamentos y moléculas patentadas que impiden el ingreso de genéricos al
mercado guatemalteco
Principio activoa Marca
Indicaciónb Laboratoriob
fármaco
protegidoa
Productos farmacéuticos
FUENTES: Véase más abajo.
a Asociación de Industriales Farmacéuticos Guatemaltecos (ASINFARGUA), octubre 2007–marzo 2008. b Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos, Libro Naranja Electrónico, Productos Farmacéuticos Aprobados y su Evaluación de Equivalencia Terapéutica, 10 de junio de 2008, www.fda.gov/cder/ob (verificado el 10 agosto de 2009). La Tabla 3 compara los precios de un conjunto de medicamentos protegidos por cinco y quince años con medicamentos no protegidos expresados en el Contrato Abierto: hipolipemiantes, insulinas, antiinfecciosos, antibióticos e inhibidores de la proteasa. En cada caso, los productos protegidos tienen un costo mucho mayor que los genéricos no protegidos de igual categoría terapéutica. Por ejemplo, la insulina Lantus cuesta 846% más que la insulina isófana; el antimicótico Vfend cuesta 810% más que la Anfotericina B, en tanto que el antibiótico intravenoso Invanz cuesta 342% más que el meropenem (Meronem). Tanto el precio como la oferta de medicamentos para el VIH/SIDA han sido materia de polémica en Guatemala. Los inhibidores de la proteasa son fundamentales como medicamentos de segunda línea, dado que se recurre a ellos cuando el paciente se hace resistente al tratamiento inicial. Las transnacionales farmacéuticas tienen protegidos por datos un total de cinco inhibidores de la proteasa, lo que redunda en precios que ponen el presupuesto del sector público en duros aprietos. Un buen ejemplo lo constituye el caso del lopinavir/ritonavir (Kaletra), un inhibidor de la proteasa fabricado por Abbott. A pesar de haber sido registrado el 29 de noviembre de 2005, a Kaletra se le concedió exclusividad de los datos en forma retroactiva al año 2000, con caducidad al año 2015.xxix Okasa Pharma Pvt. Ltd. (India) registró una versión genérica bajo la denominación PF-33703 el 23 de agosto de 2004, antes que Kaletra, pero sólo el producto protegido figura en los listados del Comparación de precios de una selección de fármacos con cinco y quince años de
protección y sus equivalentes no protegidos en los listados del Contrato Abierto
(En quetzales)
Health Affairs
Guatemala
Producto protegido
Producto no protegido (principio
Contrato
Diferencia de precio
(marca /principio activo)
Abierto
2007
Hipolipemiantes

Crestor/rosuvastatina tableta/
Comment: [IGNORE THIS: He
Insulinas:
Antiinfecciosos (incluye infecciones micóticas):
Vfend/Voriconazol solución
inyectable 200mg/20ml (10mg/ml). Plazo de protección: 15 años Comment: tiene? - Ellen
solución inyectable o polvo liofilizado 50 mg, vial o ampolla Productos farmacéuticos
Producto protegido
Producto no protegido (principio
Contrato
Diferencia de precio
(marca /principio activo)
Abierto
2007
Antibioticos intravenosos

Invanz/ertapenem sódico, Un
Plazo de protección: 15 años Piperacilina/Tazobactam; Inhibidores de la proteasa
Marca: Kaletra Solución Oral, 80/20 mg/ml. Frasco 160 ml. Plazo de protección: 15 años Lopinavir/Ritonavir; FUENTES: Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, Listado de
moléculas protegidas por datos de prueba al 25/1/2008 (Ciudad de Guatemala: Dirección General de
Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social); Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, Listado de moléculas nuevas registradas del año 2000 al 2003 (protegidas por datos de prueba) (Ciudad de Guatemala: Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social); y Dirección Normativa de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, Prórroga 2007, Oferta Nacional de Precios. DNCAE Nº 8-2005, Nº 9-2005, Nº 10-2005, Nº 11-2005, Nº 12- 2005, Nº 13-2005. Área: Productos Medicinales y Farmacéuticos, Paquete 1, Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, Guatemala; 2007. NOTA: La OPS es la Organización Panamericana de la Salud. Intentos por abaratar los costos. El Ministerio de Salud guatemalteco ha recurrido a
diversas medidas para tratar de bajar los costos de adquisición de fármacos. Por ejemplo, la
Organización Panamericana de la Salud ofrece productos a menor precio,xxxi en tanto que el Decreto 16-2003 exime de derechos de aduana a los medicamentos para el SIDA. Sin Health Affairs
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embargo, este decreto es actualmente materia de una impugnación preliminar presentada ante el Representante para el Comercio Exterior de los Estados Unidos por la entidad gremial denominada Pharmaceutical Research and Manufacturers of America en virtud de la Sección Especial 301 de la Ley de Comercio.xxxii Por su parte, ciertas normas jurídicas guatemaltecas también dificultan los intentos por abaratar los costos. Por ejemplo, la Ley 66-2007 limita al gobierno a no pagar más del 20% de un determinado pedido a la vez. Este tipo de controles económicos o cambiarios tienden a restringir la capacidad del Ministerio de Salud de abastecerse a través de sus actuales proveedores. Por su parte, existe un conjunto de 42 productos recién patentados o amparados por exclusividad de los datos que en Estados Unidos perdieron o pronto perderán uno o ambos derechos, pero que en Guatemala siguen restringidos.xxxiii Dicho de otro modo, se podrán comercializar equivalentes genéricos de menor precio en Estados Unidos pero no así en Guatemala, de cuyo mercado seguirán excluidos. Entre ellos se cuentan iloprost trometanol, entecavir, levetiracetam, nesiritide y palonosetron, con cinco años de protección,xxxiv y fludarabina, bimatoprost, eletriptan bromhidrato, insulina glargina y ertapenem sódico, con Análisis y recomendaciones
El presente estudio indica que la responsabilidad por el retiro del mercado guatemalteco de diversos genéricos de menor precio y por la denegación del ingreso a varios otros recae en las normas del CAFTA sobre patentes y exclusividad de los datos. Nuestro análisis de precios tuvo la limitante de basarse únicamente en los precios de lista de los fármacos adquiridos por el sector público. Estos datos son importantes en la medida en que la mayoría de la población guatemalteca es pobre y depende del sector público, pero también es cierto que en el sector privado los precios podrían ser mayores o menores. Ello amerita nuevos esfuerzos por reunir datos empíricos sobre los efectos de determinadas disposiciones ADPIC Plus. Reconociendo sus posibles consecuencias para los países de menores recursos, el Congreso de los Estados Unidos eliminó la exclusividad de los datos del tratado comercial firmado con el Perú en mayo de 2007.xxxvi Como primer paso, el Representante para el Comercio Exterior y el Departamento de Comercio de los Estados Unidos deben hacer extensiva esta medida a todos los países signatarios del CAFTA, manifestando su intención de no hacer exigibles estas disposiciones y colaborando en forma proactiva con los gobiernos centroamericanos que opten por no ponerlas en práctica. Una propuesta de menor alcance presentada con anterioridad a la firma del tratado con el Perú plantea que los productores genéricos paguen una pequeña suma por el uso de los datos clínicos, como alternativa al actual sistema de establecer derechos exclusivos cuyo objeto es proteger la inversión involucrada en su obtención.xxxvii En un plano más general, los Estados Unidos deben colaborar con Guatemala en la búsqueda de alternativas para comprar fármacos de menor precio a organismos donantes y en el propio mercado. Los objetivos comerciales del gobierno de Obama y del Congreso deben apuntar al logro de un equilibro más equitativo entre promover el acceso a los medicamentos y los incentivos de largo plazo a la innovación en materia farmacéutica, especialmente en los países en desarrollo. En ese ámbito, la Organización Mundial de la Salud ha planteado un conjunto integral de propuestas orientadas a reactivar la producción Productos farmacéuticos
local a fin de estimular la transferencia de tecnologías que permitan a los países menos desarrollados sustentar una capacidad propia de investigación y desarrollo.xxxviii La OMS también plantea reemplazar los regímenes de propiedad intelectual con enfoques que privilegien la salud pública; por ejemplo, fondos concursables que premien la investigación y el desarrollo a fin de desvincular el precio de los medicamentos de los incentivos a la innovación.xxxix La industria farmacéutica, por su parte, plantea medidas de carácter voluntario orientadas a rebajar el precio de ciertos productos en los países en desarrollo y a patrocinar un fondo de patentes libres a ser utilizadas exclusivamente para investigar enfermedades tropicales poco estudiadas.xl La comunidad internacional debe seguir evaluando las mejores alternativas en beneficio de la salud. Los autores agradecen el respaldo económico del Moriah Fund y de Oxfam America, así como a los editores y evaluadores anónimos de esta revista y a los numerosos colegas que colaboraron en esta labor. Entre ellos se destacan Mariel Castro, directora de proyectos en 2007; Alejandro Cerón y Jennifer Crowe, traductores y asesores en terreno, y Luis Velásquez, Bessie Orozco, Claudia Herrarte y Juanita Mejía Rodríguez en Guatemala. Por la revisión de borradores y orientación metodológica, nuestras gracias a Stephanie Burgos, Rohit Malpani y Gawain Kripke, de Oxfam America; César Vieira; Nuria Homedes y Antonio Ugalde, y Arlene Ash. En cuanto a la evaluación de medicamentos, agradecemos a Sara Levin y Josh Rolnick. Nuestro agradecimiento también a Kristen Smith, ex investigadora de CPATH, y a Lily Walkover, coordinadora de extensión de CPATH. * Ellen Shaffer (ershaffer@cpath.org) y Joseph Brenner codirigen el Center for Policy Analysis on Trade and Health (CPATH) con sede en San Francisco, Estados Unidos. i Representante para el Comercio Exterior de Estados Unidos, “CAFTA Final Text,” 16 de junio de 2009, www.ustr.gov/tradeagreements/free-trade-agreements/cafta-dr-dominican-republic-central-america-fta/final-text (revisado el 10 de agosto de 2009). El CAFTA se firmó en agosto de 2004 y entró en vigor en Guatemala el 1º de julio de 2006. Guatemala aún se encuentra en proceso de armonizar su legislación interna. ii El Título 21 del Código 355(c)(E)(ii) de los Estados Unidos limita la exclusividad de los datos a un máximo de cinco años. La norma ADPIC 39.3 la permite únicamente para prevenir el uso comercial desleal y amparar nuevas substancias químicas. El párrafo 15.10 del CAFTA otorga a los solicitantes (es decir, los laboratorios) el derecho a cinco o más años de exclusividad, a criterio del interesado, con bases distintas a las de prevenir su uso comercial desleal o la presentación de nuevas substancias químicas (en la nota 15 al Articulo 15 del CAFTA, Estados Unidos se reserva el derecho a conceder exclusividad de los datos por un plazo menor, derecho que no ofrece a los demás signatarios salvo a los que ya habían codificado un plazo menor en su ordenamiento jurídico). iii Organización Mundial de la Salud: Salud pública, innovación y derechos de propiedad intelectual: Informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública (Ginebra: OMS, abril de 2006). iv A.M. Solares, Drugs and Pharmaceuticals: Vitamins/Nutritional Supplements, Industry Sector Analysis: Guatemala, 17 de marzo de 2003, strategis.ic.gc.ca/eic/site/imr-ri.nsf/eng/gr112076.html (revisado el 18 de agosto de 2009). v El artículo 15.10.1(a) del CAFTA expresa: “Si una Parte exige, como condición para aprobar la comercialización de nuevos productos farmacéuticos y químicos agrícolas, la presentación de datos no divulgados sobre la seguridad y eficacia, esa Parte no permitirá que terceros que no cuenten con el Health Affairs
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consentimiento de la persona que proporciona la información comercialicen un producto sobre la base de (1) la información o (2) la aprobación otorgada a la persona que presentó la información, por un período de al menos cinco años para productos farmacéuticos.” Lo anterior concede a los laboratorios (“la persona que proporciona la información”) el derecho a cinco o más años de uso exclusivo de los datos de las pruebas clínicas, lapso durante el cual otros laboratorios (“terceros”) no podrán utilizar ni remitirse a dichos datos para sustentar solicitudes de comercialización. El artículo 15.10.1(b) del CAFTA confiere iguales derechos a productos que ya se encuentran en el mercado de otro país. La norma ADPIC 39.3 permite la exclusividad de los datos únicamente con el fin de prevenir su uso comercial desleal y amparar nuevas substancias químicas. CAFTA deja el uso de estos datos a criterio del laboratorio originador y no restringe las causales de protección a prevenir el uso comercial desleal o la presentación de nuevas substancias químicas. vi Representación para el Comercio Exterior de Estados Unidos, “Trade Facts, Bipartisan Agreement on Trade Policy: Intellectual Property Provisions,” mayo de 2007, www.ustr.gov/sites/default/files/uploads/factsheets/2007/asset_upload_file945_11283.pdf (revisado el 10 de agosto de 2009). vii La exclusividad de los datos forma parte de acuerdos comerciales suscritos por Estados Unidos con Chile, Singapur, Jordania, Marruecos, Bahrein y Australia y de un acuerdo con Corea del Sur que espera sanción legislativa. viii Nómina en apéndice disponible en línea en content.healthaffairs.org/cgi/content/full/hlthaff.28.5.w957/DC2. ix El presente artículo resume las principales conclusiones de un extenso informe y de material documental que serán publicados en línea en www.cpath.org. En Guatemala entrevistamos al Viceministro de Salud; al representante regional de la OPS, quien anteriormente dirigía el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de Guatemala; al director del gremio de fabricantes de genéricos (ASINFARGUA); a un representante de un laboratorio de genéricos (Biocross), a un profesor de farmacia de la Universidad Nacional y al director del programa gubernamental de medicamentos para el tratamiento del SIDA. x Lo que podrá postergarse en ciertos países pobres. xi Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, Leyes y Reglamentos, Acuerdo Gubernativo 712.99, Guatemala (Ciudad de Guatemala: Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, 28 de noviembre de 2008). xii DRCPFA, Patentes Farmacéuticas (Ciudad de Guatemala: DGRVCS, MSPAS). xiii Claudia Herrate, representante de ASINFARGUA, comunicación personal, 26 de noviembre de 2007. xiv Respecto del papel de las medidas ADPIC Plus, véase V.B. Kelly y K. Lee, “TRIPS, the Doha Declaration and Paragraph 6 Decision: What Are the Remaining Steps for Protecting Access to Medicines?” Globalization and Health 3, Nº 3 (2007). En países de mayores ingresos como los Estados Unidos, donde los medicamentos son generalmente patentados, también podrán regir las normas de exclusividad de los datos. Éstas normalmente operan en forma simultánea con las patentes, por un lapso menor, y tienen diferentes efectos sobre los precios y el acceso. xv El plazo de exclusividad de los datos dependerá de si el producto fue registrado cuando regía la ley que concedía quince años o la norma posterior que concedía cinco. xvi A continuación se resumen dichas modificaciones: en el 2000 el Decreto 57-2000 autorizó a los titulares de marcas a solicitar la exclusividad de los datos por un lapso de quince años, creándose así una nómina de 22 medicamentos protegidos. En el 2002 el Decreto 76-2002 eliminó completamente el concepto de exclusividad de los datos. En 2003 el Decreto 9-2003 derogó el Decreto 76-2002 e Productos farmacéuticos
introdujo un plazo de cinco años para la exclusividad de los datos. La Lista de Control que lleva el Departamento de Comercio de los Estados Unidos en virtud de la Sección Especial 301 de la Ley de Comercio constituye la antesala a posibles sanciones comerciales. En el 2003 dicha Lista evaluó en forma negativa el Decreto 76-2002 y apoyó la promulgación y aplicación del Decreto 9-2003. Representación para el Comercio Exterior de Estados Unidos, Informe previsto en la Sección Especial 301 para el año 2003 (Washington: Oficina de la Presidencia, 2003), 22. El Decreto 9-2003 señalaba además que la elaboración de los datos protegidos “debía suponer un esfuerzo considerable”, como forma de poner límites al registro sin causa justificada. En el 2004 se promulgó el Decreto 34-2004 que derogaba el Decreto 9-2003, eliminando nuevamente la exclusividad de los datos. En el 2005, en momentos en que se negociaba el CAFTA, el Decreto 30-2005 derogó el Decreto 34-2004 y repuso el lapso de cinco años para la exclusividad de los datos. Este cuerpo legal agrega que en caso de conflicto primarán los acuerdos comerciales. xvii Embajada de los Estados Unidos, Guatemala, “CAFTA, Data Protection, and Generic Drugs, Fact Sheet Generics,” 10 de enero de 2005, guatemala.usembassy.gov/factsheetcaftagenerics.html (revisado el 10 de agosto de 2009). Este documento señala: “Dicha ley [la 34-2004] da al Congreso de los Estados Unidos la impresión de que Guatemala no está tomando en serio el cumplimiento de los compromisos suscritos en el CAFTA. Ello podría redundar en la no ratificación del CAFTA en el Congreso de los Estados Unidos, donde se espera una estrecha votación.” Véase además H.L. Solís, H.A. Waxman y C.B. Rangel, Carta al Honorable Robert B. Zoellick, Congreso de los Estados Unidos, 26 de enero de 2005, www.cpath.org/sitebuildercontent/sitebuilderfiles/congressguatemalatest-data-secrecy-letter1-05.pdf (revisado el 18 de agosto de 2009). xviii Centro para el Cumplimiento de Normas Comerciales, Departamento de Comercio de Estados Unidos, Comunicado de prensa, 18 de enero de 2002, tcc.export.gov/Country_Market_Research/All_Research_Reports/exp_005742.asp (revisado el 10 de agosto de 2009). xix La legislación habilitante resolvió en parte el problema al exigir a los titulares solicitar el registro del producto dentro del plazo de cinco años de su aprobación inicial en otro país. Esto quiere decir que si el titular de una marca registrada introduce su producto en Guatemala seis años después de haberlo hecho en Estados Unidos, no procede la norma sobre exclusividad de los datos. xx ASINFARGUA, comunicación personal, 21 de noviembre de 2007. xxi DRCPFA, Listado de moléculas protegidas por datos de prueba al 25/1/2008 (Ciudad de Guatemala: DGRVCS, MSPAS, 25 de enero de 2008). xxii DRCFPA, Listado de moléculas nuevas registradas del año 2000 al 2003 (protegidas por datos de prueba) (Ciudad de Guatemala: DGRVCS, MSPAS). xxiii Comisión para el Mejoramiento de las Estadísticas y Análisis de Género en Salud, Perfil de Salud de Mujeres y Hombres en Guatemala (Ciudad de Guatemala: Ministerio de Salud Pública, 2005). xxiv Ibíd. xxv Organización Panamericana de la Salud: Perfil del Sistema de Salud de Guatemala, 3ª ed., febrero 2007, p. 41, www.lachealthsys.org/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=133 (revisado el 18 de agosto de 2009) y Programa de Accesibilidad de Medicamentos, “Listados Básicos,” www.proam.gob.gt/listados.html (revisado el 18 de agosto de 2009). xxvi Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos, Libro Naranja Electrónico, Productos Farmacéuticos Aprobados y su Evaluación de Equivalencia Terapéutica, 10 de junio de 2009, www.fda.gov/cder/ob (revisado el 10 de agosto de 2009); DRCPFA, Listado de moléculas protegidas; y DRCPFA, Listado de moléculas nuevas registradas del año 2000 al 2003. Health Affairs
Guatemala
xxvii El Plavix ciertamente está patentado en Guatemala, pero menos clara es su situación en cuanto a exclusividad de los datos. En el 2007 el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos informaba que Plavix debía figurar en el listado de los 22 medicamentos protegidos por quince años en virtud del decreto original. Sin embargo, esta decisión fue posteriormente revocada, dejando en duda su situación actual. xxviii Según informes de una fuente guatemalteca autorizada en base a entrevistas con personeros del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines. Aunque el clopidogrel está además registrado por otro fabricante (Laboratorios Stein de Costa Rica), se desconoce si dicho registro ha sido revocado. xxix MSPAS, Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, Productos Farmacéuticos con Registro Sanitario Autorizado Vigente al 28/09/2007 (Ciudad de Guatemala: MSPAS, 2007). Actualmente, el plazo vigente de registro de medicamentos es de cinco años. La fecha indicada en el documento del Ministerio de Salud se refiere a la fecha de caducidad del registro; la fecha se extrapoló en base a la fecha de caducidad. Véase DRCPFA, Listado de moléculas nuevas registradas del año 2000 al 2003. xxx Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, Dirección Normativa de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, Prórroga 2007, Oferta Nacional de Precios DNCAE Nº 10-2005, Área: Productos Medicinales y Farmacéuticos, Paquete 1 (Ciudad de Guatemala: Ministerio de Salud Pública, 2007). xxxi Un listado proporcionado por la OPS muestra 45 medicamentos que no están disponibles a través del sistema de Contrato Abierto a los precios aceptados a los ofertantes o que la OPS ofrece a un precio menor que el de Contrato Abierto. xxxii Representante para el Comercio Exterior de Estados Unidos (USTR), Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) Presentación en virtud de la Sección Especial 301 2008 (Washington: USTR, 2008), 247–248. xxxiii Aunque el CAFTA rige tanto para los Estados Unidos como para Guatemala, como se señala en la Nota 2, éste permite al primero conservar la norma preexistente que otorga plazos de exclusividad menores a cinco años. Dicho plazo puede caducar incluso antes en caso de correr aparejado con un mayor plazo concedido en virtud de una patente. xxxiv FDA, Libro Naranja Electrónico; y DRCPFA, Listado de moléculas protegidas. xxxv Ibíd.; y DRCPFA, Listado de moléculas nuevas registradas del año 2000 al 2003. xxxvi Representante para el Comercio Exterior de Estados Unidos, “Trade Facts”. xxxvii R. Weissman,. “Public Health–Friendly Options for Protecting Pharmaceutical Registration Data,” International Journal of Intellectual Property Management 1, Nº 1/2 (2006): 113–130. xxxviii Asamblea Mundial de la Salud: “Estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual,” AMS61.21, ítem 11.6 de la agenda (Ginebra: AMS, 24 de mayo de 2008). Ver en el Anexo los Elementos 2 y 3 respecto del mejoramiento de las capacidades de investigación y desarrollo y propuestas para incentivar la innovación en el ámbito de la salud. El Elemento 4, por su parte, aborda el tema de la transferencia tecnológica. Véase además OMS: Salud pública, innovación y derechos de propiedad intelectual. xxxix AMS: “Estrategia mundial y plan de acción”. xl S. Dentzer, “Eliminating Neglected Diseases in Poor Countries: A Conversation with Andrew Witty,” Health Affairs 28, Nº 3 (2009): w411–w416 (publicado en línea el 19 de marzo de 2009; 10.1377/hlthaff.28.3.w411).

Source: http://www.alames.org/documentos/guatefarmacos.pdf