Rev02 - prÓtese de quadril

PRÓTESE PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL
HIP ARTHROPLASTY
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Este dispositivo é constituído por um componente proximal femoral, cabeça femoral, e um componente - mais informações em www.biomecanica.com.br/paciente acetabular. O componente femoral possui forma geométrica dimensionada para receber as cargas nele ISENÇÃO DE RESPONSABILIDADE
A Biomecânica, como fabricante deste dispositivo, não pratica medicina nem recomenda esta ou O dispositivo pode ser usado em artroplastia parcial ou combinada com o componente acetabular em qualquer outra técnica cirúrgica para uso em determinado paciente. O cirurgião que realizar qualquer artroplastia total de quadril. Seu desenho modular aumenta a latitude cirúrgica permitindo a revisão da procedimento de implante é responsável por definir e utilizar as técnicas apropriadas para implantar a DESCRIPTION OF THE PRODUCT
artroplastia parcial para artroplastia total, sem a retirada do componente proximal femoral.
prótese em cada paciente. A Biomecânica não é responsável pela escolha da técnica cirúrgica apropriada This device is constituted of a component femoral proximal and an acetabulum or shell. The femoral component possess geometric form dimensioned to receive the applied load.
FORMA DE APRESENTAÇÃO
Acondicionado em embalagem dupla tipo blister selado com papel cirúrgico, mais embalagem de proteção
RECOMENDAÇÕES SOBRE PRÓTESES ORTOPÉDICAS
The device can be used in arthroplasty partial or combined with the component acetabular in total Para alcançar melhores resultados em artroplastias do quadril, ombro e joelho, recomenda-se: arthroplasty of hip. Modulate drawing increases the surgical latitude allowing the revision of the partial O nome comercial, a validade e processo de esterilização e os lotes de fabricação estão indicados nas arthroplasty for total arthroplasty, without the retreat of the component femoral proximal.
(1) O uso de próteses ortopédicas deve ser feito somente por cirurgiões habilitados e treinados para tal
embalagens internas e externas do produto conforme legislação vigente.
procedimento. É fundamental que seja traçado um cuidadoso planejamento pré-operatório, inclusive FORM OF PRESENTATION
com o auxílio de transparência ou “template” do produto. (2) A técnica cirúrgica deve ser rigorosamente
INDICAÇÕES
Double packing blister stamped with surgical paper, plus external packing of protection type cardboard box.
seguida. Todo cuidado deve ser tomado na preparação do osso receptor para se obter o perfeito encaixe The commercial name, the validity and sterilization process and the production lots are suitable in the internal É indicada: (1) nas articulações dolorosas, severamente debilitadas que são resultado de osteoartrite, artrite
do implante, evitando-se radioluscência e o indesejável surgimento de micromovimentos. (3) Estão
and external packing of the product according to effective legislation.
traumática, ou artrite reumática; (2) para dor persistente ou reincidente e deterioração física subseqüente a
disponíveis instrumentais cirúrgicos e testes para auxiliar na implantação cirúrgica das próteses substituição da cabeça femoral, e artroplastia do acetábulo, ou outras técnicas convencionais; (3) em
ortopédicas. É importante que os instrumentais cirúrgicos e testes utilizados sejam aqueles INDICATIONS
problemas de gerenciamentos clínicos difíceis, onde experiência indicou que as técnicas de Artroplastia especificamente projetados para o determinado produto. Variação no projeto e dimensões de mais convencionais - alcancem resultados satisfatórios, ou onde a artrodese é contra-indicado por causa de instrumentais cirúrgicos e testes similares podem comprometer as medidas críticas requeridas para uma Is indicated (1) in the painful articulations, severely weakened that are resulted of osteo-arthritis, traumatic
idade, sexo, ocupação, ou altura do paciente; (4) onde a formação óssea é de qualidade pobre ou inadequado
implantação precisa. (4) A fim de proteger o médico e seu paciente, em eventuais problemas futuros, o
arthritis, or rheumatic arthritis; (2) for pain persistent or recurrent and deterioration subsequent physics to
para outras técnicas de reconstrução, como indicado para deficiências da cabeça femoral, colo, ou do hospital deve se responsabilizar pela anotação no protocolo do paciente, do código e do número do lote the femoral head's substitution, and arthroplasty of the acetabulum, or other conventional techniques; (3) in
dos implantes utilizados. Esses dados são de fundamental importância para permitir a rastreabilidade dos problems of difficult clinical administrations, where experience indicated that the techniques on conventional mesmos. (5) Antes de iniciar a cirurgia certifique-se de que a coleção de implantes e o respectivo
Arthroplasty - reach satisfactory results, or where the arthrodesis is contraindicated because of age, sex, CONTRA-INDICAÇÕES
instrumental estejam íntegros e completos. (6) Jamais misture implantes de diferentes fabricantes num
occupation, or the patient's height; (4) where the bony formation is of poor quality or inadequate for other
Osteomielite no fêmur superior, infecção pirogênica da articulação de quadril ou infeções evidentes, são mesmo paciente. Pode haver diferenças nas dimensões e tolerâncias nos encaixes desses implantes, reconstruction techniques, as suitable for deficiencies of the femoral head, colon, or of the acetabulum.
contra-indicações absolutas. Todo esforço deverá ser feito para reger a possibilidade de assepsia pre- provocando junções deficientes, soltura precoce ou falha dos mesmos. (7) As próteses ortopédicas são
operatória em um paciente que tem uma ou mais das seguintes anormalidades: (1) sinais de febre, de
classificadas como sendo “Produtos de Uso Único”, ou seja, não podem ser reutilizados. (8) Em todos
CONTRAINDICATIONS
inflamação locais; (2) rápida destruição da articulação, aparente absorção de osso em roentgenograma; (3)
os casos, devem ser seguidas práticas cirúrgicas consagradas no pós-operatório. O paciente deve ser Osteomyelitis in the superior femur, pyrogenic infection of the hip articulation or evident infections, is elevação da taxa de sedimentação inexplicado através de outras doenças, elevação da conta de WBC, ou alertado sobre as limitações da substituição ou restituição de determinada articulação e do histórico absolute contraindicated, and all effort should be done to govern the possibility of pre-operative asepsis in a uma troca mais acentuada em conta diferencial. (4) Hastes Femorais BR3 são indicadas em casos de Revisão,
recente de uso dessa prática. (9) O cirurgião deve evitar também produzir vincos ou arranhões nas
patient that has one or more of the following abnormalities; (1) signs of fever, of inflammation places; (2) fast
obedecendo critérios rígidos de limites de cargas (conforme preconizado). próteses ortopédicas, pois, esses danos e/ ou avarias podem produzir “stress” interno que poderá tornar- destruction of the articulation, apparent bone absorption in roentgenogram; and (3) inexplicable elevation of
De acordo com circunstâncias excepcionais, infeções sub agudas de baixo grau , seguidas de substituição se foco de sua eventual quebra. (10) Uma superfície articular nunca deve ser removida e reinserida
the rate of sedimentation through other diseases, elevation of the WBC count, or a change more accentuated total de articulações a remoção da prótese podem ser tratadas por profissionais, debridamento completo, e a durante o procedimento cirúrgico. Apesar de aparentemente estar intacta, pode ter sofrido alterações in differential count. (4) BR3 Femoral Stems are indicated for Revision, following strict criteria of limit load (as
reimplantação de um dispositivo novo. Porém, a repetição de infecção tem uma probabilidade mais alta nas dimensionais que afetem a fixação e a sobrevida da mesma. (11) Cuidados no pós-operatório, bem como
revisões de Artroplastia do que em um caso recente. Em nenhuma circunstância é recomendado que a a capacidade e disposição do paciente em seguir as instruções, são dois dos mais importantes aspectos In agreement with exceptional circumstances, sub acute infections of low degree, followed by total inserção seja feita onde houve envolvimento extensivo do osso; ou quando não podem ser removidos para o sucesso de uma artroplastia. O paciente deve ser alertado que o não atendimento às instruções substitution of articulations the removal of the prosthesis can be treated by professionals, complete tecidos moles envolvidos; ou onde o organismo é gram-negativo, e não é sensível a Staphylococcus aureus, pós-operatórias podem levar à quebra ou migração da prótese ortopédica, requerendo nova cirurgia para debridement, and the re-implantation of a new device. Even so, the infection repetition has a higher ou onde organismos altamente virulentos ou misturados são envolvidos.
probability in the revisions of Arthroplasty than in a recent case. In any circumstance, it is recommended that revisão ou remoção. (12) Todo o esforço deve ser feito no sentido de utilizar materiais biomédicos (metais
Adicionalmente, em foco distante de infecção, como geniturinário, pulmonar, pele, ou outros locais, são the insert is made where there was extensive involvement of the bone; or when involved soft tissues cannot e suas ligas) compatíveis, quando da utilização de próteses ortopédicas, pois a mescla de diferentes relativamente contra-indicados, devido a transmissão de hematogenose ao local do implante que podem be removed; or where the organism is gram-negative, and when it is not sensitive to Staphylococcus aureus, materiais, no mesmo paciente, e micro movimentos dos componentes podem causar metalose. (13) O
ocorrer. O foco de infecção deve ser tratado antes, durante e depois a implantação.
or where organisms highly virulent or mixed are involved.
potencial de sucesso na substituição ou restituição de uma determinada articulação é incrementado pela O uso deste implante é contra-indicado onde existe perda de musculatura, ou infecção neuromuscular Additionally, distant focus of infection, as genitourinary, lung, skin, or other local ones, is relatively contra- seleção adequada do tamanho, forma e projeto da prótese ortopédica. Enquanto a seleção adequada comprometendo o membro afetado, o que faria o procedimento injustificável.
indicated, due to hematogenese transmission to the place of the implants. The infection focus should be pode ajudar a minimizar os riscos, o tamanho e a forma, assim como, a qualidade dos ossos humanos e treating before, during, and after the implantation.
tecidos moles adjacentes oferecem certas limitações quanto ao dimensionamento e resistência ADVERTÊNCIAS:
The use of this implants is contraindicated where exist musculature loss, or neuromuscular infection mecânica desse implante. (14) A prótese ortopédica é projetada para substituir determinada articulação
SELEÇÃO IMPRÓPRIA DE IMPLANTE, INSERÇÃO, COLOCAÇÃO, OU ATIVIDADE MUSCULAR
committing the affected member, what would make the procedure unjustifiable.
danificada e não as estruturas normais do esqueleto humano. (15) As próteses ortopédicas não podem
EXCESSIVA PODEM CAUSAR TENSÕES INCOMUNS NO IMPLANTE E PODEM RESULTAR EM
suportar níveis de atividade e/ou cargas iguais àquelas suportadas em ossos normais e saudáveis. Esse FRATURA SUBSEQÜENTE DA PRÓTESE.
WARNINGS
detalhe deve ser comunicado pelo cirurgião e compreendido pelo paciente. (16) Um paciente obeso ou
Onde existe insuficiência ou perda, da reserva acetabular óssea são aconselháveis enxertos ou outros INAPPROPRIATE SELECTION OF IMPLANTS, INSERT, PLACEMENT, OR EXCESSIVE MUSCULAR
muito pesado pode produzir sobrecarga no implante utilizado, causando fadiga no metal e levando a procedimentos de reforço para prover apoio da concha e retenção do inserto.
ACTIVITY CAN CAUSE UNCOMMON TENSIONS IN IMPLANTS AND CAN RESULT IN SUBSEQUENT
soltura, quebra ou falha do componente. (17) A atividade física excessiva, e traumatismos que afetem a
Devido a dados de laboratório, para avaliar as taxas de uso, indisponíveis para outros materiais, é FRACTURE OF THE PROSTHESIS.
articulação substituída têm implicado em falha prematura das próteses ortopédicas, seja por perda, recomendado que só componentes acetabulares moldados de UHMWP de polietileno devem ser usados Where inadequacy or loss, of the bony acetabular reservation, are advisable to provide support of the shell and fratura ou desgaste do implante e seus componentes ancilares. O paciente deve ser alertado para manter com este dispositivo. Para segurança e o uso efetivo deste sistema, o cirurgião deve estar completamente as suas atividades de acordo com a sua situação, protegendo a articulação substituída contra o “stress” familiarizado com o procedimento de implantação.
Due to laboratory data, to evaluate the use rates, unavailable for other materials, is recommended that only excessivo. (18) De uma forma geral, as próteses ortopédicas são fornecidas na condição estéril, em duplo
Devem ser seguidas técnicas aceitáveis em cuidados pós-operatório. molded acetabular component of polyethylene UHMW should be used with this device. blíster, em uma caixa externa de papelão rígido, devidamente identificadas por etiquetas adesivas, com O paciente deve ser alertado sobre as limitações de reconstrução da articulação total e sua recente história For safety and the effective use of this system, the surgeon should be completely familiarized with the todas as informações legais pertinentes ao produto, que garantem completa identificação e de uso. Atividade física excessiva e trauma que afetam a articulação substituída, foram implicados em rastreabilidade dos mesmos. A embalagem deverá estar intacta no momento do recebimento (não utilize fracasso prematuro da reconstrução por soltura, fraturas, no uso dos implantes Acceptable techniques should be followed meticulously in postoperative cares. The patient should be alerted o produto caso a embalagem esteja violada). Verifique a validade da esterilização (não utilize o produto Atividade física excessiva, demandas excessivas na articulação substituída através de superatividadeou não on the limitations of reconstruction of the total articulation and its recent history of use. Excessive physical caso esteja com o prazo de esterilização vencido).
controle do peso do corpo. Sugere-se monitorar o restabelecimento do paciente através de Raio X.
activity and trauma that affect the substituted articulation were implied in premature failure of the Não utlizar ressonância magnética devido a interferência.
reconstruction by loosening, fractures, and use of the implant. The patient should be alerted to avoid place INFORMAÇÕES AO PACIENTE
excessive demands in the articulation substituted through super- activity or not controlling the weight of the Fale ao seu ortopedista sobre qualquer condição médica que possa afetar a cirurgia. Próteses totais são PRECAUÇÕES
cirurgias bem sucedidas em mais de 90% dos pacientes. Quando surgem complicações, a maioria pode Estudos de laboratório mostraram que partículas de cimento ósseo encapsuladas podem diminuir a vida dos Is suggested to monitoring reestablishing of patient through X Ray. Do not utilize magnetic resonance due to ser tratada com sucesso. Entre as complicações que podem surgir, temos: INFECÇÃO: a infecção pode ocorrer na ferida operatória ou pode ser profunda (em torno da prótese). Ela
estas partículas logo após da aplicação de cimento.
We recommend attention for the appropriate use of the instrumental ones for placement of the implants. The pode surgir enquanto o paciente estiver no hospital ou em casa. Pode aparecer, inclusive, anos mais Um implante nunca deverá ser usado de novo. Embora possa parecer não estar danificados, tensões previas, longevity of the implants depends directly on the correct placement.
tarde. As infecções menores na ferida operatória são geralmente tratadas com antibióticos. As infecções podem ter criado imperfeições que poderiam reduzir a vida do implante.
maiores ou profundas podem requerer uma nova cirurgia (para limpeza profunda) ou até a remoção da Verifique se a embalagem que contém o produto está íntegra. Verifique a data de esterilização. Abra PRECAUTIONS
prótese. Qualquer infecção em seu corpo (bexiga, garganta, dentes, ouvidos, etc) pode levar germes pelo assepticamente a embalagem, após certificar-se que a dimensão é aquela que foi escolhida. Validade da Laboratory studies showed that encapsulated particles of bone cement can decrease the life of the implant. It sangue à sua prótese e provocar infecção.
esterilização: 3 anos (indicado nas embalagens interna e externa do produto).
is important to remove these particles soon after of the cement application TROMBOSE: são coágulos sanguíneos resultantes de vários fatores, incluindo sua redução de
O cirurgião deve estar ciente da possibilidade do desenvolvimento físico do paciente, podendo haver One implant should not be used again. Although he can appear not to be damaged, tensions foresaw, can have mobilidade, e fazem com que o sangue circule mais lentamente nas veias, o que pode facilitar o necessidade de revisão do implante.
surgimento de trombose. Coágulos sangüíneos devem ser suspeitados se surgir dor e edema na sua coxa Recomendamos atenção para o uso adequado dos instrumentais para colocação dos implantes. A Could reduce the life of the implants. Verify if the packing that contains the product is entire. Verify the ou panturrilha. Se isto ocorrer, seu ortopedista deverá fazer testes e exames para avaliar as veias de sua longevidade dos implantes depende diretamente de sua correta colocação.
sterilization date. Open aseptically the packing, after certify the dimension is the one, which was chosen.
perna, podendo ser necessária a avaliação e acompanhamento por cirurgião vascular. Várias medidas Validity of the sterilization: 3 years (indicated in the internal and external of the product packing devem ser utilizadas para reduzir a possibilidade de coágulos sangüíneos: EFEITOS ADVERSOS
The surgeon must be aware of physical development of patient, exist the possibility of revision on implant - Medicação para "afinar" o sangue (anticoagulantes) Soltura prematura, de componentes de substituição total de quadril podem ocorrer. Soltura mecânicas prematuras podem ser o resultado de fixação defeituosa ou infeção oculta; soltura tardia de complicações ADVERSE EFFECTS
- Exercício para aumentar a circulação nas pernas.
biológicas ou problemas mecânicos (tensões altas localizadas). Colocar a haste femoral em uma posição de Premature looseness, of components of total hip substitution can happen. Premature mechanics loosening - Botas plásticas que inflam e que comprimem a sola dos pés e da panturrilha, aumentando o retorno varus com o medial superior insuficiente e cimento acrílico lateral inferior é o fator mais significante da can be the result of defective fixation or infection hides; late loosening of biological complications or soltura. Neuropatias periféricas e formação de osso heterotropico foram informados na Artroplastia Total de mechanical problems (located high tensions). Place the femoral stem in a varus position with the insufficient Mesmo com o uso dessas medidas preventivas, coágulos sangüíneos ainda podem ocorrer. Se você Quadril. Dano do nervo subclinico acontece mais freqüentemente, possivelmente devido ao resultado de superior medial and cement acrylic lateral inferior it is the most significant factor of looseness. Outlying observar edema (inchaço), rubor ou dor na sua panturrilha após a alta do hospital, você deve entrar em Neuropathy and formation of heterotopic bone were informed followed in Total Arthroplasty of Hip. Damage of Reações de sensibilidade ao metal em pacientes, seguidas de substituição total de articulações raramente the nerve sub-clinic happens more frequently, possibly due to the result of surgical trauma. AFROUXAMENTO: afrouxamento da prótese dentro de seu osso pode ocorrer após a cirurgia. Isto pode
foram informadas. O significado e efeitos de sensibilização esperam evidência e avaliação clínica futura.
Sensibility reactions to the metal in patients, followed by total substitution of articulations were rarely causar dor se o afrouxamento for significativo. Uma cirurgia de revisão (troca de prótese) pode ser Implantação de material estranho em tecidos pode resultar em reações histológicas envolvendo vários informed. The meaning and sensibility effects expect evidence and future clinical evaluation. necessária. Novos materiais e novos métodos de fixação devem minimizar esse problema.
tamanhos de macrofagos e fibroblastos. Mudanças semelhantes podem ocorrer, como um precursor, ou Implantation of strange material in tissues can result in histological reactions involving several macrophage LUXAÇÃO: eventualmente, após uma prótese de quadril, a cabeça da prótese pode sair de dentro do
sizes and fibroblasts. Similar changes can happen, as a precursor, or during the healing process. acetábulo (chapéu). Isto é o que chamamos de luxação. Na maioria dos casos o quadril pode ser Deslocamentos e subluxação foram informados, devido ao resultado de posicionamento impróprio dos Displacements and subluxation were informed, due to the result of inappropriate positioning of the recolocado no lugar sem a necessidade de uma nova cirurgia. Para prevenir a luxação é importante que os componentes de implante. Músculo e frouxidão de tecido fibroso também podem contribuir a estas components of implant. Muscle and laxity of fibrous tissue can also contribute to these conditions.
músculos sejam fortes (fazer exercícios recomendados pelo seu ortopedista) e que não flexione o quadril acima de 90 graus nos primeiros meses.
SPECIAL CARES IN THE STORAGE AND TRANSPORT OF THE MEDICAL PRODUCT:
DESGASTE: algum tipo de desgaste pode ser detectado em qualquer tipo de prótese. Um desgaste
CUIDADOS ESPECIAIS NO ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DO PRODUTO MÉDICO
- Do Not use the product if it seems to be damaged excessivo pode contribuir para o afrouxamento e poderá requerer uma nova cirurgia (revisão) - Não utilizar o produto se o mesmo estiver danificado.
- The implants should be manipulated carefully ,avoiding damages to harm the quality of the material and the QUEBRA DE PRÓTESE: Uma vez implantados, os biomateriais utilizados nas próteses necessariamente
- Os implantes devem ser manipulados com cuidado evitando danos que possa prejudicar a qualidade do entram em contado com os fluidos corpóreos. Esses fluidos, apesar de parecerem inofensivos, material e a segurança do paciente.
- Conserve at airy place, and dry, to the shelter of the light and far away from the action of bad weather conseguem, ao longo do tempo, degradar significativamente a maioria dos materiais de considerável - Conservar em local arejado, seco, ao abrigo da luz e longe da ação de intempéries.
- When transporting him, it should be avoided shocks, vibrations and high temperatures (above 45?) and “inércia química”. Adicionalmente, grande parte dos implantes ortopédicos é submetida a esforços - Ao transportá-lo, deve-se evitar choques, vibrações e altas temperaturas (acima de 45º) e empilhamentos mecânicos estáticos e/ou cíclicos, que podem ocasionar a falência do material,ou seja quebra da prótese.
- The cares to be taken during the transport are described in the packing Com os materiais atualmente usado nas próteses, fratura do implante é muito difícil. Entretanto, se isso - Os cuidados a serem tomados durante o transporte estão descritos na embalagem.
ocorrer, será necessário uma nova cirurgia para trocar a prótese fraturada.
STERILIZATION
LESÕES NERVOSAS: nervos na vizinhança de sua prótese podem ser lesados durante uma cirurga,
ESTERILIZAÇÃO
Product sterilized by Oxide of Ethylene - E.T.O. - Validity 3 years. embora isto seja muito raro. Essa lesão é mais fácil de ocorrer quando a cirurgia envolve correções de Produto esterilizado por Óxido de Etileno E.T.O. Validade: 3 anos.
In the eventuality that the sterilization is expired, and/or the package is damage, the product must be grandes deformidades na bacia ou alongamento de uma perna muito curta devido ao desgaste. Com o Na eventualidade da validade de esterilização vencida ou a embalagem danificada, o produto deve ser tempo essas lesões nervosas geralmente melhoram e podem se recuperar totalmente. Eventualmente reembalado e reesterilizado por Óxido de Etileno.
pode se optar pela exploração cirúrgica do nervo envolvido.
OBSERVATION
OBSERVAÇÃO
Skilled people should only manipulate this product.
CARTÃO DO PACIENTE
Este produto deve ser manipulado somente por pessoas habilitadas.
Do not use components if implant is from different manufacturers. Therefore, we recommended that the Um cartão do paciente, que acompanha as cabeças intercambiáveis e próteses para artroplastia de Não devem ser utilizados componentes de implantes de fabricantes diferentes. Portanto recomendamos quadril, deverá ser entregue ao paciente, juntamente com as etiquetas de identificação dos produtos que os produtos tenham a mesma procedência. In case the device needs to be retired of the patient, he must to be discarded.
Todo implante é de uso único. Portanto, quando retirado do paciente, deve ser limpo e inutilizado.
In case this product withdrawn from patient, he must be cleaned and discarded to avoid contamination.
Com o cartão e as etiquetas em mãos, o paciente poderá obter informações referentes à qualidade do FABRICADO POR
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA.
Rua Luiz Pengo, 145, 1º Distrito Industrial, Cep. 17.203-970, Jaú/SP, Brasil, Caixa Postal 1014 Sistema de Qualidade Certificado
CRUVAL sl
Paseo de la Chopera, 15 - Madrid - Spain
CNPJ 58.526.047/0001-73 - INDÚSTRIA BRASILEIRA
Phone: 0034 91 517 2492 Fax: 0034 91 842 9180 Fone: (14) 2104-7900, FAX: (14) 2104-7908 - www.biomecanica.com.br ISO 13485
MANUFACTURER’S AUTHORIZED EU REPRESENTATIVE
RESPONSÁVEL TÉCNICO: Eng.º José Roberto Pengo - CREA-SP 06009567 65
PROSTHESIS
PRÓTESIS PARA ARTROPLASTIA DE CADERA
EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD
FORMA DE PRESENTACIÓN
Biomecânica, como fabricante de este dispositivo, no practica medicina ni recomienda esta o cualquier otra DISCLAIMER
Acondicionado en embalaje doble tipo blister sellado con papel quirúrgico, más embalaje de protección técnica quirúrgica para uso en determinado paciente. El cirujano que realizar cualquier procedimiento de Biomecânica,the manufacturer of this device, does not practice medicine or recommend this or any other implante es responsable por definir y utilizar las técnicas apropiadas para implantar la prótesis en cada surgical technique to be used in a patient. The surgeon who performs any implant procedure is responsible El nombre comercial, la validad y proceso de esterilización y los lotes de fabricación están indicados en los paciente. Biomecânica no es responsable por la elección de la técnica quirúrgica apropiada a ser usada en for defining and using the appropriate techniques for seating the prosthesis in each patient. Biomecânica is embalajes internos y externos del producto conforme legislación vigente.
not responsible for the selection of appropriate surgical technique to be used in each patient. INDICACIONES
RECOMENDACIONES SOBRE PRÓTESIS ORTOPÉDICAS
RECOMMENDATIONS ON ORTHOPEDIC PROSTHESES
Es indicada (1) en las articulaciones dolorosas, severamente debilitadas que son resultado de osteoartritis,
Para alcanzar mejores resultados en artroplastías de cuadril, hombro y rodilla, se recomienda: In order to reach better results in hip, shoulder and knee arthroplasties, it is recommended: artritis traumática, o artritis reumática; (2) para dolor persistente o reincidente y deterioración física
(1) El uso de prótesis ortopédicas debe ser hecho solamente por cirujanos habilitados y entrenados para tal
(1) The use of orthopedic prostheses must be done only for skilled surgeons, trained for such procedures. It
subsiguiente a la substitución de la cabeza femoral, y artroplastia del acetábulo, u otras técnicas procedimiento. Es fundamental que sea trazado un cuidadoso plan pre-operatorio, inclusive con el auxilio de is fundamental to trace a thorough pre-operative planning, including with the help of transparency or convencionales; (3) en problemas de gerenciamientos clínicos difíciles, donde la experiencia indicó que las
transparencia o “template” del producto. (2) La técnica quirúrgica debe ser rigurosamente seguida. Todo
templates of the product. (2) The surgical technique must be strictly followed. Every care must be taken in
técnicas de Artroplastia más convencionales - alcancen resultados satisfactorios, o donde la artrodesis es cuidado debe ser tomado en la preparación del hueso receptor para que se obtenga el perfecto encaje del the preparation of the receptor bone to obtain the perfect seating of the implant, avoiding radioluscence and contra-indicado por causa de edad, sexo, ocupación, o altura del paciente; (4) donde la formación ósea es
implante, evitándose radioluscencia y el indeseable surgimiento de micromovimientos. (3) Están disponibles
undesirable micromovements. (3) Surgical instruments and tests are available to help in the surgical
de calidad pobre o inadecuada para otras técnicas de reconstrucción, como indicado para deficiencias de instrumentales quirúrgicos y exámenes para auxiliar en la implantación quirúrgica de las prótesis ortopédicas. implantation of orthopedic prostheses. It is important that the surgical instruments and tests used should be la cabeza femoral, cuello, o del acetábulo. Es importante que los instrumentales quirúrgicos y exámenes utilizados sean aquellos específicamente the ones specifically projected for the determined product. Variation in the project and dimensions of the proyectados para el determinado producto. Variación en el proyecto y dimensiones de instrumentales surgical instruments and similar tests may compromise the required critical measures for a precise CONTRA-INDICACIONES
quirúrgicos y exámenes similares pueden comprometer las medidas críticas requeridas para una implantation. (4) In order to protect the doctor and the patient in eventual future problems, the hospital must
Osteomielitis en el fémur superior, infección pirogénica de la articulación de la cadera o infecciones implantación precisa. (4) A fin de proteger el médico y su paciente, en eventuales problemas futuros, el
be responsible for the registering of the patient's records, for the code and batch number of the implants evidentes, son contra-indicaciones absolutas. Todo esfuerzo deberá ser hecho para regir la posibilidad de hospital debe responsabilizarse por anotar en el protocolo del paciente, del código y del número del lote de los used. These data are of extreme importance to allow their traceability. (5) Before starting a surgery, make
asepsia pre-operatoria en un paciente que tiene una o más de las siguientes anormalidades; (1) señales de
implantes utilizados. Esos datos son de fundamental importancia para permitir la rastreabilidad de los mismos. sure that the implants and the respective instruments are intact and complete. (6) Never mix implants of
fiebre, de inflamación local; (2) rápida destrucción de la articulación, aparente absorción del hueso en
(5) Antes de iniciar la cirugía certifíquese de que la colección de implantes y el respectivo instrumental estén
different manufacturers in the same patient. There may be differences in dimensions and tolerances in the roentgenograma; e (3) elevación de la tasa de sedimentación inexplicada a través de otras enfermedades,
íntegros y completos. (6) Jamás mezcle implantes de diferentes fabricantes en un mismo paciente. Puede
seating of these implants, causing deficient junctions, precocious loosening or failure of the same. (7) The
elevación del conteo de WBC, o un cambio más acentuado en el conteo diferencial. (4) Las astas Femorales
haber diferencias en las dimensiones y tolerancias en los encajes de esos implantes, provocando junciones orthopedic prostheses are classified as being “Single-use Products” meaning they cannot be reused. (8) In
BR3 son indicadas en casos de Revisión, obedeciendo criterios rígidos de limites de cargas (conforme deficientes, soltura precose o falla de los mismos. (7) Las prótesis ortopédicas son clasificadas como
all the cases, standardized surgery practices must be used in the post-operative period. The patient must be “Productos de Uso Único”, o sea, no pueden ser reutilizados. (8) En todos los casos, deben ser seguidas
advised about the limitations of the replacement or restoration of determined articulation and about the De acuerdo con circunstancias excepcionales, infecciones subagudas de bajo grado, seguidas de prácticas quirúrgicas consagradas en el pos-operatorio. El paciente debe ser alertado sobre las limitaciones de recent track record of this practice. (9) The surgeon must avoid causing grooves or scratches on the
substitución total de articulaciones, la remoción de la prótesis puede ser tratada por profesionales, la sustitución o restitución de determinada articulación y del histórico reciente de uso de esa práctica. (9) El
orthopedic prostheses since these damages may produce internal stress and which may be the focus of desbridamiento completo, y la reimplantación de un dispositivo nuevo. Sin embargo, la repetición de cirujano debe evitar también producir vincos o arañazos en las prótesis ortopédicas, pues, esos daños y/o their eventual break. (10) An articular surface must never be removed or re-inserted during the surgical
infección tiene una probabilidad más alta en las revisiones de Artroplastia del que en un caso reciente. En averías pueden producir “stress” interno que podrá tornarse foco de su eventual quiebra. (10) Una superficie
procedure. If even apparently intact, they may have suffered dimensional alterations which affect their ninguna circunstancia es recomendado que la inserción sea hecha donde hubo envolvimiento extensivo articular nunca debe ser removida y reinserida durante el procedimiento quirúrgico. A pesar de fixation and service life. (11) Care in the post-operative period, as well as the capacity and willingness of the
del hueso; o cuando no pueden ser removidos tejidos blandos envueltos; o donde el organismo es gram- aparentemente estar intacta, puede haber sufrido alteraciones dimensionales que afecten la fijación y la patient to follow the instructions are two of the most important aspects for the success of arthroplasties. negativo, y no es sensible a Staphylococcus aureus, o donde organismos altamente virulentos o mezclados sobrevivencia de la misma. (11) Cuidados en el pos-operatorio, así como la capacidad y disposición del
The patient must be advised that the non following of the post-operative instructions may lead to the paciente en seguir las instrucciones, son dos de los más importantes aspectos para el éxito de una artroplastía. breaking or migration of the orthopedic prosthesis, requiring a new surgery for revision or removal. (12)
Adicionalmente, en foco distante de infección, como genitourinario, pulmonar, piel, o otros locales, son El paciente debe ser alertado que la no atención a las instrucciones pos-operatorias puede llevar a la quiebra o Every effort must be made when using orthopedic prosthesis so as to use compatible biomedical materials relativamente contra-indicados, debido a la transmisión de hematogenosis al local del implante que migración de la prótesis ortopédica, requiriendo nueva cirugía para revisión o remoción. (12) Todo el esfuerzo
(metals and their alloys) once the mixing of different materials in the same patient, and micro-movement of pueden ocurrir. El foco de infección debe ser tratado antes, durante y después a la implantación.
debe ser hecho en el sentido de utilizar materiales biomédicos (metales y sus ligas) compatibles, cuando se the components may cause metalosis. (13) The success potential in the replacement or restoration of a
El uso de este implante es contra-indicado donde existe perdida de musculatura, o infección utilizan prótesis ortopédicas, pues la mezcla de diferentes materiales, en el mismo paciente, y micro determined articulation is incremented by the adequate selection of the size, format and project or the neuromuscular comprometiendo el miembro afectado, lo que haría el procedimiento injustificable.
movimientos de los componentes pueden causar metalosis. (13) El potencial de éxito en la sustitución o
orthopedic prosthesis. While the adequate selection may help minimize the risks, size and format, as well as restitución de una determinada articulación es incrementado por la selección adecuada del tamaño, forma y the quality of the human bones and soft adjacent tissues offer certain limitations as to the dimensioning and ADVERTENCIAS
proyecto de la prótesis ortopédica. No obstante que la selección adecuada pueda ayudar a minimizar los mechanical resistance of this implant. (14) The orthopedic prosthesis is projected to replace determined
SELECCIÓN IMPROPIA DE IMPLANTE, INSERCIÓN, COLOCACIÓN, O ACTIVIDADE MUSCULAR
riesgos, el tamaño y la forma, así como, la calidad de los huesos humanos y tejidos blandos adyacentes ofrecen damaged articulation and not the normal structure of the human skeleton. (15) The orthopedic prostheses
EXCESIVA PUEDEN CAUSAR TENSIONES NO COMUNES EN EL IMPLANTE Y PUEDEN RESULTAR
ciertas limitaciones cuanto a la dimensión y resistencia mecánica de ese implante. (14) La prótesis ortopédica
cannot stand levels of activities or loads similar to the ones supported by normal and healthy bones. This EN FRACTURA SUBSECUENTE DE PRÓTESIS.
es proyectada para sustituir determinada articulación dañada y no las estructuras normales del esqueleto detail must be informed by the surgeon and understood by the patient. (16) An obese patient or a very heavy
Donde existe insuficiencia o pérdida, de la reserva acetabular ósea son aconsejables injertos u otros humano. (15) Las prótesis ortopédicas no pueden soportar niveles de actividad y/o cargas iguales a aquellas
one may cause overload to the implant being used, causing fatigue in the metal and causing loosening, procedimientos de refuerzo para proveer apoyo de la concha y retención del injerto.
soportadas en huesos normales y saludables. Ese detalle debe ser comunicado por el cirujano y comprendido breakage or failure of the component. (17) The excessive physical activity and traumas which affect the
Debido a datos de laboratorio, para evaluar las tasas de uso, indisponibles para otros materiales, es por el paciente. (16) Un paciente obeso o muy pesado puede producir sobrecarga en el implante utilizado,
replaced articulation have implied in premature failure of the orthopedic prostheses, be it for loss, fracture or recomendado que solo componentes acetabulares moldados de UHMWP de polietileno deban ser usados causando fatiga en el metal y llevando a soltar, quebrar o fallar, el componente. (17) La actividad física
wearing out of the implant and its ancillary components. The patient must be warned to keep his/her con este dispositivo. Para seguridad y el uso efectivo de este sistema, o cirujano debe estar completamente excesiva, y traumatismos que afecten la articulación sustituida han propiciado falla prematura de las prótesis activities accordingly to his/her situation, protecting the replaced articulation against excessive stress. (18)
familiarizado con el procedimiento de implantación.
ortopédicas, sea por perdida, fractura o desgaste del implante y sus componentes ancilares. El paciente debe In a general way, the orthopedic prostheses are supplied in sterile condition, with double steribags, in an Deben ser seguidas técnicas aceptables en cuidados pos-operatorios. ser alertado para mantener sus actividades de acuerdo con su situación, protegiendo la articulación sustituida external box of rigid cardboard paper, duly identified by labels, with all the legal information concerning the El paciente debe ser alertado sobre las limitaciones de reconstrucción de la articulación total y su reciente contra el “stress” excesivo. (18) De una forma general, las prótesis ortopédicas son suministradas en
product, which guarantee complete identification and traceability of the same. The packaging must be intact historia de uso. Actividad física excesiva y trauma que afectan la articulación substituida, fueron implicados condición estéril, en blister doble, en una caja externa de cartón rígido, debidamente identificadas por when received (do not use product if package is violated). Check sterilization validity (do not use the product en fracaso prematuro de la reconstrucción por soltura, fracturas, en el uso de los implantes. Así, el paciente etiquetas adhesivas, con todas las informaciones legales pertinentes al producto, que garantizan completa in case the sterilization validity is expired).
debe ser cautelado para evitar carga precozy demandas excesivas en la articulación substituida a través de identificación y rastreabilidad de los mismos. El embalaje deberá estar intacto en el momento del recibimiento elevada actividad o no control del peso del cuerpo. Se sugiere monitorear el restablecimiento del paciente a (no utilice el producto si el embalaje está adulterado). Verifique la validez de la esterilización (no utilice el INFORMATION TO PATIENT
producto si está con el plazo de esterilización vencido).
No utilizar resonancia magnética debido a interferencia Talk to your orthopedic doctor about any medical condition that can affect the surgery. Total prosthetic Recomendamos la atención para el uso adecuado de los instrumentales para la colocación de los surgeries are successful in more than 90% of patients. When complications arise, most can be treated INFORMACIONES AL PACIENTE
implantes. A durabilidad de los implantes dependen directamente de su correcta colocación.
successfully. Among the complications that may arise, we have: Converse con su ortopedista sobre cualquier condición médica que pueda afectar la cirugía. Prótesis totales INFECTION: The infection can occur in the wound or it can be deep (around the prosthesis). It may appear
son cirugías exitosas en más de 90% de los pacientes. Cuando surgen complicaciones, la mayoría puede ser PRECAUCIONES
while the patient is in hospital or at home. It may even appear years later. The smaller surgical wound tratada con suceso. Entre las complicaciones que pueden surgir, tenemos: Estudios de laboratorio mostraron que partículas de cemento óseo encapsuladas pueden disminuir la vida infections are usually treated with antibiotics. The larger or deep infections may require a new surgery (for Infección: la infección puede ocurrir en la herida operatoria o puede ser profunda (alrededor de la prótesis). Ella deep cleaning) or even the removal of the prosthesis. Any infection in your body (bladder, throat, teeth, ears, puede surgir mientras el paciente está en el hospital o en casa. Puede aparecer, inclusive, años más tarde. Las remover estas partículas luego tras de la aplicación de cemento.
etc.) can take germs to the prosthesis though your blood and cause infection.
infecciones más pequeñas en la herida operatoria son generalmente tratadas con antibióticos. Las infecciones Un implante nunca deberá ser usado de nuevo. Pese a que pueda parecer no estar damnificado, tensiones THROMBOSIS: Blood clots are caused by several factors, including reduction of their mobility, and make
mayores o profundas pueden requerir una nueva cirugía (para limpieza profunda) o hasta la remoción de la previas, pueden haber creado imperfecciones que podrían reducir la vida del implante.
the blood circulate more slowly in the veins, which may facilitate the development of thrombosis. Blood clots prótesis. Cualquier infección en su cuerpo (vejiga, garganta, dientes, oídos, etc.) puede llevar gérmenes por la Verifique se la embalaje que contiene el producto está íntegra. Verifique la fecha de esterilización. Abra should be suspected if pain and swelling occur in the thigh or calf. If this occurs, your orthopedist will make sangre a su prótesis y provocar infección.
asépticamente el embalaje, Tras certificar que la dimensión es aquella que fue escogida. Validad de la tests and examinations to evaluate the veins of your leg, it may be necessary the evaluation and monitoring Trombosis: son coágulos sanguíneos resultantes de varios factores, incluyendo su reducción de movilidad, esterilización: 3 años (indicado en los embalajes internos y externos del producto).
of a vascular surgeon. Several measures should be used to reduce the possibility of blood clots: propiciando que la sangre circule lentamente en las venas, lo que puede facilitar el surgimiento de trombosis. El cirujano debe estar conciente de la posibilidad del desenvolvimiento físico del paciente, pudiendo haber - Blood thinning medications (anticoagulants) Coágulos sanguíneos deben ser examinados si surge dolor y edema en su muslo o pantorrilla. Si esto ocurre, necesidad de revisión del implante.
su ortopedista deberá hacer tests y exámenes para evaluar las venas de su pierna, pudiendo ser necesaria la - Exercise to increase circulation in the legs. evaluación y acompañamiento por un cirujano vascular. Varias medidas deben ser utilizadas para reducir la EFECTOS ADVERSOS
- Plastic boots that inflate and compress the soles of the feet Soltura prematura, de componentes de substitución total de cadera pueden ocurrir. Solturas mecánicas - Medicados para "afinar" la sangre (anticoagulantes) prematuras pueden ser el resultado de fijación defectuosa o infección oculta; soltura tardía de Even with the use of these preventive measures, blood clots may still occur. If you notice edema (swelling), complicaciones biológicas o problemas mecánicos (tensiones altas localizadas). Colocar el asta femoral en redness or pain in the calf after leaving the hospital, you should contact your orthopedist.
- Ejercicio para aumentar la circulación en las piernas.
una posición de varus con el medial superior insuficiente y cemento acrílico lateral inferior es el factor más LOOSENING: loosening of the prosthesis within the bone may occur after surgery. This can cause pain if the
- Botas plásticas que inflan y que comprimen la suela de los pies y de la pantorrilla, aumentando el retorno significante de la soltura. Neuropatías periféricas y formación de hueso heterotrófico fueron informadas en loosening is significant. A surgical revision (exchange of prosthesis) may be needed. New materials and new la Artroplastia Total de Cadera. Daño del nervio subclínico acontece más frecuentemente, posiblemente methods of seating should minimize this problem.
Mismo con el uso de esas medidas preventivas, algunos coágulos sanguíneos pueden ocurrir. Si Ud. observa debido al resultado de trauma quirúrgico.
DISLOCATION: eventually, after the seating of a hip prosthesis, the head of the prosthesis may get out of
edema (inflamación), rubor o dolor en su pantorrilla después de salir de alta del hospital, debe entrar en Reacciones de sensibilidad al metal en pacientes, seguidas de substitución total de articulaciones the acetabulum (cup). This is what we call dislocation. In most cases the hip can be reattached in place raramente fueron informadas. El significado y efectos de sensibilización esperan evidencia y evaluación without the need of another surgery. To prevent dislocation the muscles should be strong (do exercises Aflojado: el aflojado de la prótesis dentro de su hueso puede ocurrir después de la cirugía. Esto puede causar recommended by your orthopedic) and not to bend the hip over 90 degrees in the first months.
dolor si el afloje es significativo. Una cirugía de revisión (cambio de prótesis) puede ser necesaria. Materiales Implantación de material extraño en tejidos puede resultar en reacciones histológicas envolviendo varios nuevos y métodos nuevos de fijación deben minimizar ese problema.
WEAR: some type of wear can be detected in any type of prosthesis. Excessive wear can contribute to
tamaños de macrófagos y fibroblastos. Mudanzas semejantes pueden ocurrir, como un precursor, o Luxación: eventualmente, después de colocar una prótesis de cuadril, la cabeza de la prótesis puede salir del loosening and may require a new surgery (Revision) dentro del acetábulo (sombrero). Esto es lo que llamamos de luxación. En la mayoría de los casos el cuadril PROSTHESIS BREAKAGE: Once implanted, the biomaterials used in prostheses necessarily come into
Dislocamentos y sublujación fueron informados, debido al resultado de posicionamiento impropio de los puede ser recolocado en el lugar sin la necesidad de una nueva cirugía. Para prevenir la luxación es importante contact with body fluids. These fluids, despite the apparent harmless, can, over time, significantly degrade componentes del implante. Músculo y debilitamiento del tejido fibroso también pueden contribuir a estas que los músculos sean fuertes (hacer ejercicios recomendados por su ortopedista) y que no flexione el cuadril the majority of material that have "chemical inertia." Additionally, most orthopedic implants are subjected to más de 90 grados en los primeros meses.
static and/or cyclic mechanical strain, which may cause the material failure, that is, prosthesis breakage.
Desgaste: algún tipo de desgaste puede ser detectado en cualquier tipo de prótesis. Un desgaste excesivo With the materials currently used in the prosthesis, fracture of the implant is very difficult. However, if this CUIDADOS ESPECIALES EN EL ARMAZENAMIENTO Y TRANSPORTE DEL PRODUCTO MEDICO
puede contribuir para el afloje y podrá requerir una nueva cirugía (revisión) occurs, you need a new surgery to replace the fractured prosthesis.
- No utilizar el producto si el mismo estuvier danificado.
Quiebra de Prótesis: Una vez implantados, los biomateriales utilizados en las prótesis necesariamente entran NERVE LESIONS: nerves around the prosthesis may be injured during the surgery, although this is very rare.
- Los implantes deven ser manipulados con cuidado evitando daños que pueda perjudicar la cualidad del en contacto con los fluidos corpóreos. Esos fluidos, a pesar de parecer inofensivos, consiguen, a lo largo del This lesion is easier to occur when the surgery involves correction of major deformities in the hip or material y la seguridad del paciente.
tiempo, degradar significativamente la mayoría de los materiales de considerable “inercia química”. lengthening of a leg that is too short due to wear. Over time these nerve lesions usually improve and can - Conservar en local arejado, seco, al abrigo de la luz y lejos de acción de intempéries.
Adicionalmente, grande parte de los implantes ortopédicos es sometida a esfuerzos mecánicos estáticos y/o recover fully. Eventually, you can opt for surgical exploration of the nerve involved.
- Al lo transportar, debe evitar choques, vibraciones y altas temperaturas (mas que 45 grados) y cíclicos, que pueden ocasionar a falencia del material, o sea quiebra de la prótesis.
Con los materiales actualmente usados en las prótesis, la posibilidad de fracturas en el implante es muy difícil. PATIENT´S CARD
- Los cuidados a serem tomados durante el transporte están descriptos en la embalage.
Entretanto, si eso ocurre, será necesaria una nueva cirugía para cambiar la prótesis fracturada.
The patient´s card that accompanies the interchangeable heads and prostheses for hip arthroplasty, should Lesiones nerviosas: los nervios alrededor de su prótesis pueden ser lesionados durante una cirugía, aunque be given to the patient, together with the identification labels of products used in the arthroplasty. ESTERILIZACIÓN
esto sea muy raro. Esa lesión es más fácil de ocurrir cuando la cirugía envuelve correcciones de grandes With the card and stickers in hand, the patient can obtain information regarding the quality of implant used. Producto esterilizado con Óxido de Etileno E.T.O. validad: 3 años.
deformidades en la cadera o alargamiento de una pierna muy corta debido al desgaste. Con el tiempo esas - More information at www.biomecanica.com.br / patient En la eventualidad de que la validad de esterilización este vencida o el embalaje se encuentre damnificado, lesiones nerviosas generalmente mejoran y pueden recuperarse totalmente. Eventualmente puede optarse el producto debe ser reembalado y reesterilizado con Óxido de Etileno.
por la exploración quirúrgica del nervio envuelto.
SPAÑOL
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
OBSERVACIÓN
TARJETA DEL PACIENTE
Este dispositivo es constituido por un componente proximal femoral, cabeza femoral, y un componente Este producto debe ser manipulado solamente por personas habilitadas.
Una tarjeta del paciente, que acompaña las cabezas intercambiables y prótesis para artroplastía de cuadril, acetabular. El componente femoral posee forma geométrica dimensionada para recibir las cargas en el No deben ser utilizados componentes de implantes de fabricantes diferentes. Por lo tanto recomendamos deberá ser entregado al paciente, juntamente con las etiquetas de identificación de los productos utilizados en que los productos tengan la misma procedencia. Todo implante es de uso único. Por lo tanto, cuando sea retirado del paciente, debe ser limpiado e Con la tarjeta y las etiquetas en manos, el paciente podrá obtener informaciones referentes a la calidad del El dispositivo puede ser usado en artroplastia parcial o combinada con el componente acetabular en artroplastia total de cadera. Su diseño modular aumenta la latitud quirúrgica permitiendo la revisión de la - más informaciones en www.biomecanica.com.br/paciente artroplastia parcial para artroplastia total, sin la retirada del componente proximal femoral.
MANUFACTURED BY
BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA.
Rua Luiz Pengo, 145, 1º Distrito Industrial, Cep. 17.203-970, Jaú/SP, Brasil, Caixa Postal 1014 Sistema de Qualidade Certificado
CRUVAL sl
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CNPJ 58.526.047/0001-73 - INDÚSTRIA BRASILEIRA
Phone: 0034 91 517 2492 Fax: 0034 91 842 9180 ISO 13485
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TECHNICAL RESPONSIBLE: Eng.º José Roberto Pengo - CREA-SP 06009567 65
RESPONSABLE TÉCNICO

Source: http://www.biomecanica.com.br/pdf/bulas/b015_quadril_rev02.pdf