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vril 2010 - n°16
LE DOSSIER PHARMACEUTIQUE D’UNE
LA SÉCURITÉ ET LA QUALITÉ DES
SPÉCIALITÉ GÉNÉRIQUE :
MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES
UN DEGRÉ D’EXIGENCE IDENTIQUE À CELUI
DE TOUS LES MÉDICAMENTS.
Au même titre que les autres médicaments,
le dossier pharmaceutique d’une spécialité
En 2009, de nouvelles
générique doit réunir tous les éléments
molécules ont été
permettant de justifier de sa qualité (origine
et spécifications des matières premières,
génériquées.
méthodes de fabrication et de contrôle du
produit fini), de la reproductibilité de cette
qualité d’un lot à l’autre (validation des
méthodes de fabrication et de contrôle) et du
Depuis quelques mois, des rumeurs remettent maintien de cette qualité (études de stabilité).
En outre, le développement pharmaceutique
du médicament générique doit justifier de
sa similarité à la spécialité de référence (par
L’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des études comparatives des compositions,
des produits de santé) rappelle sur son site internet les conditions de sécurité attachées à la des caractéristiques physico-chimiques, et
mise sur le marché de ces produits.
pharmacotechniques).
L’agence précise ainsi qu’aucun médicament, y compris un générique, ne peut être mis sur le Ils examinent notamment la qualité de la marché d’un État membre de l’UE sans qu’une substance active et du produit fini ainsi que sa Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ait été bio-équivalence. délivrée par l’autorité compétente de cet État Par ailleurs, la conformité du produit à la qualité membre (l’Afssaps en France) ou par l’Agence s’appuie sur l’inspection des conditions de Européenne pour l’Evaluation des Médicaments production et de fabrication des produits. Des contrôles de la matière première et du produit fini sont fréquemment réalisés.
Cette politique de contrôle ne se limite pas au • Nurofenpro® suspension • d’évaluer le bénéfice et le risque des territoire français. L’Afssaps précise qu’en 2008, médicaments par un examen approfondi du 100 % des sites situés hors UE fabriquant des médicaments génériques autorisés en Europe ont • de contrôler leur qualité par des contrôles été inspectés par une autorité européenne.
- Magnesium 470 mg + techniques en laboratoire, • d’inspecter et surveiller les sites de fabrication, Le générique est donc un médicament à
part entière ayant été inspecté et contrôlé
• d’informer et de mener des actions pour par l’Afssaps ou une autorité compétente et
améliorer le bon usage du médicament.
offrant les mêmes garanties de qualité que le
princeps.
Ses experts évaluent les princeps et les LA MENTION « NON SUBSTITUABLE »
Un sondage réalisé par l’Urcam sur les prescriptions (Art. L5125-23 et R.5125-54 du code de la santé C’est le taux de
l’ensemble des caisses de la région Rhône-Alpes délivrance dans le
montre une utilisation significative de la mention La mention « Non substituable » ne peut en périmètre du répertoire
« Non substituable » par les médecins généralistes. aucun cas être automatique. Le service du des génériques
En effet, dans 7 % des prescriptions de produits de contrôle médical de l’Assurance maladie peut en Rhône-Alpes,
référence, le médecin s’oppose à la délivrance d’un demander aux médecins de préciser les raisons à fin décembre 2009.
médicament générique en inscrivant la mention qui les ont conduits à refuser de manière « Non substituable » et une fois sur deux de manière connu un élargissement exceptionnel : 17 % de Pour rappel : si vous jugez qu’un médicament est non substituable, pour des raisons tenant au patient, vous pouvez porter la mention « Non substituable » de manière manuscrite, sans abréviation, avant la dénomination de chaque spécialité concernée représente une économie potentielle de plus de 18 millions d’euros par an en Rhône-Alpes, le Périndopril, générique du Coversyl®, 4,7 M d’€, et le Bisoprolol, générique du Cardensiel®/Detensiel®, 3,1 M d’€.
LA PRESCRIPTION EN DC
Les médicaments
génériques et l’Europe
Que signifie précisément DC ?
La dénomination commune ou DC désigne une substance pharmaceutique précise, différente du nom commercial du médicament (ex : Oméprazole - MOPRAL®). Créée par l’OMS, la DC permet aux professionnels de santé et aux utilisateurs du monde entier d’identifier un médicament avec clarté et précision afin d’éviter des confusions Connaît-on le taux de prescriptions établies pour les spécialités figurant au sein de ce
en DC ?
répertoire, soit un fort repli par rapport à Oui, une étude réalisée par l’Urcam sur les mars 2009 (8,2 %) et à septembre 2008 (8 %).
prescriptions de septembre 2009 montre que le taux de lignes de prescriptions médicamenteuses La prescription en DC favorise-t-elle la
établies en dénomination commune ou en délivrance de génériques ?
génériques s’élève à 12,8 % ; un taux en baisse Oui, la dernière étude réalisée a montré que, significative par rapport à mars 2009 et à dans plus de 95 % des cas, un médicament prescrit en dénomination commune aboutit à Alors que le répertoire des génériques ne cesse de s’élargir, seules 6,1 % des lignes de prescriptions médicamenteuses ont été établies en DC Directeur de la publication : Georges Dorme - URCAM Rhône-Alpes Coordination rédactionnelle - Stéphanie Paris - URCAM RA et Ghislain Barbe - Cpam Drôme / En direct - Tour du Crédit Lyonnais - 129 rue Servient 69326 Lyon cedex 03 Conception-réalisation : CPAM Drôme / Impression - IMPRIMERIE CHAMPAGNAC / ISSN 1952-7055 / Dépôt légal : 07/06 Photo Dossier Andrzej Tokarski - Fotolia.com / Photo Zoom mipan - Fotolia.com / Photo Forum Chlorophylle - Fotolia.com

Source: http://www.cpam74.fr/CPL/medecins/en-direct/Endirect-medecins16.pdf