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Contenu de la 7e Edition
La 7e Edition comprend l’ensemble des textes publiés dans la — Les informations communes entre les monographies 6e Edition, éventuellement révisés ou corrigés, et des nouveaux spécifiques d’huiles essentielles et la monographie générale Huiles essentielles (2098) ont été supprimées. L’expression Pour l’information des utilisateurs, les listes ci-après ne des limites de teneurs des composants a été modifiée (« moins comprennent que les titres des textes (monographies et de » remplacé par « au maximum »).
chapitres généraux) nouveaux, révisés, corrigés ou supprimés, — Le nombre de chiffres significatifs pour l’expression des et des textes dont le titre a été modifié pour la 7e Edition.
limites a été modifié (notamment dans les essais par Chaque texte (monographie et chapitre général) présente spectrométrie d’absorption atomique et par spectrométrie au-dessus de son titre la date de version (par exemple 01/2011 pour un texte nouveau ou révisé pour la 7e Edition), complétée par « corrigé X.X » si une version corrigée de ce texte a été — La référence 2.2.22. Spectrométrie d’émission atomique publiée ultérieurement dans le supplément X.X, et le numéro de sera progressivement remplacée par 2.2.57. Spectrométrie référence du texte (4 chiffres pour une monographie et 5 chiffres d’émission atomique à plasma à couplage inductif, dans pour un chapitre général). La date de version, éventuellement complétée par « corrigé X.X », permet d’identifier, pour chaque — Les informations figurant dans les tableaux de gradient texte, les versions successivement publiées au cours des des chromatographies liquides seront progressivement éditions. A partir de la 7e Edition, si un texte n’a pas été harmonisées (suppression des informations concernant le révisé pour une nouvelle édition, il conservera sa date de retour à la phase initiale dans les conditions usuelles).
version publiée dans la précédente édition, pour une meilleure traçabilité. L’ouvrage dans lequel cette version a été publiée — Une référence à la récente méthode H des métaux lourds a pour la 1re fois est indiqué dans la base de données Knowledge, été introduite dans les cas appropriés.
consultable sur le site internet de la DEQM.
— Les formules développées et les nomenclatures des impuretés Les parties des textes qui ont été révisées ou corrigées sont faisant elles-mêmes l’objet d’une monographie ont été indiquées par un trait vertical dans la marge et celles qui indiquées dans la rubrique de transparence.
ont été supprimées sont indiquées par un trait horizontal — Le symbole « l » de litre a été remplacé par « L ».
dans la marge. Ces indications sont toutefois publiées à titre d’information et ne sont pas nécessairement exhaustives ; — Le radical « sulph » a été remplacé par « sulf » en anglais.
elles ne constituent pas une partie officielle des textes. Les — L’expression « formes pharmaceutiques administrées modifications rédactionnelles ne sont pas signalées.
par voie parentérale » a été remplacée par « préparations Les traits dans la marge figurant dans les textes révisés et parentérales » et l’expression « usage parentéral » a été corrigés de la précédente édition seront systématiquement remplacée par « administration parentérale » dans les cas supprimés à chaque nouvelle édition.
Les corrections indiquées par la mention « corrigé 7.0 » figurant sous la date de version doivent être prises en compte dès la date — La présentation des monographies de matériaux utilisés dans la fabrication des récipients, des monographies de récipients, d’un certain nombre de monographies de préparations Les textes de la Pharmacopée Européenne ont fait l’objet des radiopharmaceutiques et de quelques autres monographies décisions et modifications systématiques suivantes pour la a été harmonisée par leur conversion dans le nouveau style rédactionnel sans que ceci n’affecte leur contenu technique.
— Les monographies de drogues végétales et les monographies La liste des monographies concernées est disponible sur de préparations à base de drogues végétales ont été publiées le site internet de la DEQM. Pour les monographies de préparations radiopharmaceutiques, les détails sur la — Les monographies de drogues végétales concernées seront procédure de production, lorsque plusieurs options existent, progressivement révisées pour intégrer la légende des ont été déplacés de la section Définition dans la base de dessins de poudre dans le texte de l’identification B.
Aucune copie d’un texte publié dans cette Edition ne sera fournie.
Les abonnés à la version en cours de la Pharmacopée Européenne (imprimée ou électronique) ont accès à une version archivée de toutes les éditions précédentes de la Pharmacopée Européenne. NOUVEAUX TEXTES INCLUS DANS LA 7e ÉDITION
Les textes ci-après paraissent pour la première fois dans la Pharmacopée Européenne et seront mis en application le 1er janvier 2011 au plus tard.
CHAPITRES GÉNÉRAUX
2.2.59. Analyse glycanique des glycoprotéines Monographies
2.8.21. Essai des acides aristolochiques dans les drogues Amidons hydroxyéthylés (1785)Amylmétacrésol (2405) MONOGRAPHIES
Préparations radiopharmaceutiques et matières premières
pour préparations radiopharmaceutiques
Fluorure (18F) pour radiomarquage, solution de (2390) Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales Lufénurone anhydre pour usage vétérinaire (2177)
Astragalus mongholicus (racine d’) (2435)
Contenu de la 7e Edition
Valaciclovir (chlorhydrate de) anhydre (1768) Ziprasidone (chlorhydrate de) monohydraté (2421) TEXTES RÉVISÉS POUR LA 7e ÉDITION
Les textes ci-après ont fait l’objet d’une révision d’ordre technique depuis leur dernière publication. Ils seront mis en application le 1er janvier 2011, sauf mention contraire en note de bas de page.
CHAPITRES GÉNÉRAUX
Méthodes de préparation des souches homéopathiques et Monographies
Acétylsalicylique (acide) (0309)
2.6.16. Essai des agents étrangers dans les vaccins viraux pour Aluminium (oxyde d’) hydraté (0311) 2.6.27. Contrôle microbiologique des produits cellulaires 2.7.14. Titrage de l’activité du vaccin de l’hépatite A Antithrombine III humaine (concentré d’) (0878) Indicateurs biologiques de stérilisation Aprotinine (0580)Aprotinine (solution concentrée d’) (0579) Efficacité de la conservation antimicrobienne Qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques et des substances pour usage Substrats cellulaires utilisés pour la production de Calcium (acétate de) (2128)Captopril (1079) MONOGRAPHIES
Vaccins pour usage humain
Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux, Préparations radiopharmaceutiques et matières premières
pour préparations radiopharmaceutiques
Codéine (phosphate de) hémihydraté (0074) Tétra-O-acétyl-mannose (triflate de) pour préparations Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales Facteur IX de coagulation humain (1223)
Réglisse (extrait fluide éthanolique titré de) (1536) Préparations homéopathiques
(1) Ce texte a été mis en application le 1er août 2010.
Contenu de la 7e Edition
Solutions pour dialyse péritonéale (0862) Solutions pour hémofiltration et pour hémodiafiltration (0861) Plasma humain (mélange de) traité pour viro-inactivation (1646) Sulfinpyrazone (0790)Poisson (huile de) riche en acides oméga-3 (1912) Propyle (parahydroxybenzoate de) sodique (1263) α-Tocophéryle (concentrat d’acétate d’), forme pulvérulente TEXTES CORRIGÉS POUR LA 7e ÉDITION
Les textes de la 6e Edition ci-après ont été corrigés. Ils comportent l’information « corrigé 7.0 » au dessus de leur titre. Ces corrections sont à prendre en compte dès la date de publication de la 7e Edition (15 juillet 2010).
CHAPITRES GÉNÉRAUX
MONOGRAPHIES
Vaccins pour usage vétérinaire
Vaccin vivant de la parvovirose canine (0964)Vaccin vivant sporulé de la fièvre charbonneuse pour usage 2.6.14. Essai des endotoxines bactériennes Titrage microbiologique des antibiotiques Préparations radiopharmaceutiques et matières premières
pour préparations radiopharmaceutiques
Ammoniaque (13N) (solution injectable d’) (1492)
3.1.1.1. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) plastifié pour récipients destinés à contenir le sang humain et Chrome (51Cr) (édétate de), solution injectable d’ (0266) Cyanocobalamine (57Co) (capsules de) (0710) 3.1.1.2. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) plastifié Cyanocobalamine (57Co) (solution de) (0269) pour tubulures utilisées dans les nécessaires pour Cyanocobalamine (58Co) (capsules de) (1505) transfusion du sang et des composants sanguins Cyanocobalamine (58Co) (solution de) (0270) Polyéthylène avec additifs pour récipients destinés Eau tritiée (3H) (solution injectable d’) (0112) aux préparations parentérales et aux préparations Fludésoxyglucose (18F) (solution injectable de) (1325) Gallium (67Ga) (citrate de), solution injectable de (0555) Polypropylène pour récipients et fermetures destinés aux préparations parentérales et aux préparations Indium (111In) (chlorure d’), solution de (1227) Indium (111In) (pentétate d’), solution injectable de (0670) 3.1.10. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) non Iobenguane (123I) (solution injectable d’) (1113) plastifié pour conditionnement des solutions aqueuses Iobenguane (131I) (solution injectable d’) à usage diagnostique 3.1.11. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) Iobenguane (131I) (solution injectable d’) à usage thérapeutique non plastifié pour conditionnement de formes pharmaceutiques sèches pour administration par voie Iodométhylnorcholestérol (131I) (solution injectable d’) (0939) Oxine indiée (111In) (solution d’) (1109) 3.1.14. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) plastifié pour récipients destinés à contenir les solutions Sodium (chromate (51Cr) de), solution stérile de (0279) Sodium (iodohippurate (123I) de), solution injectable d’ (0564) 3.1.15. Poly(téréphtalate d’éthylène) pour récipients pour Sodium (iodohippurate (131I) de), solution injectable d’ (0282) Sodium (pertechnétate (99mTc) de, non obtenu par fission), Fermetures en caoutchouc pour récipients destinés aux préparations parentérales aqueuses, aux poudres Sodium (pertechnétate (99mTc) de, obtenu par fission), solution injectable de (0124)Sodium (phosphate (32P) de), solution injectable de (0284)Strontium (89Sr) (chlorure de), solution injectable de (1475) Contenu de la 7e Edition
Technétium (99mTc) (albumine humaine-), solution injectable d’ Béclométasone (dipropionate de) anhydre (0654) Technétium (99mTc) (étain colloïdal et de), solution injectable d’ Béclométasone (dipropionate de) monohydraté (1709) Technétium (99mTc) (gluconate-), solution injectable de (1047) Benzalkonium (chlorure de), solution de (0371) Technétium (99mTc) (macrosalb-), suspension injectable de (0296) Bétadex (1070) Technétium (99mTc) (mébrofénine-), solution injectable de (2393) Bismuth (sous-carbonate de) (0012) Technétium (99mTc) (médronate-), solution injectable de (0641) Technétium (99mTc) (mertiatide-), solution injectable de (1372) Technétium (99mTc) (microsphères-), suspension injectable de Technétium (99mTc) (pentétate-), solution injectable de (0642) Technétium (99mTc) (pyrophosphate d’étain et de), solution Technétium (99mTc) (soufre colloïdal et de), solution injectable Technétium (99mTc) (succimère-), solution injectable de (0643) Calcium (dobésilate de) monohydraté (1183) Technétium (99mTc) (sulfure de rhénium colloïdal et de), solution Calcium (folinate de) (0978) Calcium (gluconate de) pour solution injectable (0979) Thallium (201Tl) (chlorure de), solution injectable de (0571) Xénon (133Xe) (solution injectable de) (0133) Drogues végétales et préparations à base de drogues végétales Carboplatine (1081)
Anis (huile essentielle d’) (0804)
Carmellose sodique faiblement substituée (1186) Carprofène pour usage vétérinaire (2201) Cannelier dit de Ceylan (feuille de), huile essentielle de (1608) Cannelle dite de Ceylan (huile essentielle de) (1501) Citronnelle (huile essentielle de) (1609) Cellulose microcristalline et carmellose sodique (2050) Fenouil amer (parties aériennes de), huile essentielle des (2380) Charbon activé (0313) Chlorhexidine (digluconate de), solution de (0658) Noix muscade (huile essentielle de) (1552) Sauge d’Espagne (huile essentielle de) (1849) Sauge sclarée (huile essentielle de) (1850) Térébenthine type Pinus pinaster (huile essentielle de) (1627) Préparations homéopathiques
Closantel sodique dihydraté pour usage vétérinaire (1716) Cuivre pour préparations homéopathiques (1610) Fer pour préparations homéopathiques (2026) Monographies
Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) Dextropropoxyphène (chlorhydrate de) (0713) Diclazuril pour usage vétérinaire (1718) Aluminium (silicate d’) et de magnésium (1388) Aluminium (silicate d’) et de sodium (1676) Dihydroergocristine (mésilate de) (1416) Arachide (huile d’) hydrogénée (1171) Azapérone pour usage vétérinaire (1708) Contenu de la 7e Edition
Fenbendazole pour usage vétérinaire (1208) Pirenzépine (dichlorhydrate de) monohydraté (2001) Filgrastim (solution concentrée de) (2206) Formotérol (fumarate de) dihydraté (1724) Hydrocodone (hydrogénotartrate d’) 2,5-hydraté (1784) Interféron gamma-1b (solution concentrée d’) (1440) Lévamisole pour usage vétérinaire (1728) Sodium (aminosalicylate de) dihydraté (1993) Lévofolinate calcique pentahydraté (1606) Lopéramide (oxyde de) monohydraté (1729) Solutions concentrées pour hémodialyse (eau pour dilution Macrogol 40 sorbitol (heptaoléate de) (2396) Magnésium (acétate de) tétrahydraté (2035) Magnésium (chlorure de) 4,5-hydraté (1341) Somatropine (solution concentrée de) (0950) Magnésium (chlorure de) hexahydraté (0402) Somatropine pour préparation injectable (0952) Marbofloxacine pour usage vétérinaire (2233) Spirapril (chlorhydrate de) monohydraté (1766) Théophylline-éthylènediamine anhydre (0300) Théophylline-éthylènediamine hydratée (0301) Minocycline (chlorhydrate de) dihydraté (1030) Tilidine (chlorhydrate de) hémihydraté (1767) Contenu de la 7e Edition
TEXTES DONT LE TITRE A ÉTÉ MODIFIÉ POUR LA 7e ÉDITION
Le titre de textes suivants a été modifié à l’occasion de la publication de la 7e Edition. MONOGRAPHIES
Monographies
Préparations radiopharmaceutiques et matières premières
Calcium (acétate de) anhydre (2128) (en remplacement de pour préparations radiopharmaceutiques
Iodométhylnorcholestérol (131I) (solution injectable de) (0939) (en remplacement de Norcholestérol iodé (131I) (solution Méclozine (dichlorhydrate de) (0622) (en remplacement de TEXTES SUPPRIMÉS POUR LA 7e ÉDITION
Le texte suivant est supprimé à partir du 1er janvier 2011.
MONOGRAPHIES
Monographies
Gallamine (triéthiodure de) (0181)

Source: https://www.edqm.eu/site/Contenu_de_la_7e_Edition-fr-16282-2.html