Untitled

Pillen & proefpersonen
u i t I n d i a
Wie denkt dat medicijnontwikkeling typisch is voorbehouden aan westerse landen, heeft het mis. En ook de veronderstelling dat India vooral goed is in IT-dienstverle- ning, is een misvatting. Farmaceutische R&D behoort tot de meest kostbare proces- sen en leent zich daarmee uitstekend voor verplaatsing naar lagelonenlanden. De Indiase farma-industrie is succesvol, maar noopt het land wel tot modernisering van wetgeving, wetshandhaving en ethische normen.
M ontwikkelen van een nieuw geeft aan dat – net als bij IT, finance heeft te maken met verbeterde om- deel van de R&D uit en in die periode de pipeline met nieuwe producten dusvan groot belang en zowel de ontwik- Volgens cijfers van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is kelkosten als de time to market moeten wereldwijd ruim vijf procent van de geneesmiddelen vervalst.
daarbij zoveel mogelijk worden terug-gebracht.
gebied van veiligheid en integriteit zijn & Co in 1986 besloot om India te ver- Van chemie naar medicijn
Medicijnontwikkeling bestaat uit verschillende fasen: • Preklinisch onderzoek: Werkzame stoffen worden opgespoord en getest in rea- geerbuizen, bij gekweekte cellen en bij dieren. Ongeveer 0,1 procent van alle gevonden potentieel werkzame stoffen leent zich voor preklinisch onderzoek.
Deze fase heeft vooral betrekking op de veiligheid.
• Fase I: Bij fase I onderzoek worden gezonde vrijwilligers ingezet om inzicht te krijgen in dosering, veiligheid en beste toedieningschema. • Fase IIa: Wordt uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers en relevante patiënten en is bedoeld om de effecten van een nieuwe therapie bij een bepaalde aandoening • Fase IIb: Idem fase 2a, maar gericht op doseringsonderzoek.
• Fase III: Een nieuwe behandeling wordt vergeleken met de standaard behande- ling. Het gaat om grootschalig en langdurig onderzoek, waarbij patiënten ‘blind’ aan verschillende behandelingen worden toegewezen. Aan het eind van deze fase vindt wel of geen registratie plaats van het middel (via complexe goedkeu- ringsprocedures). In deze fase vallen veel geneesmiddelen af (dertig tot zeventig procent) als gevolg van ernstige bijwerkingen of te lage effectiviteit. Met name fase II en III onderzoeken worden uitbesteed. Voor Europese registratie van een middel zijn twee fase-III onderzoeken nodig.
• Fase IV: Postklinisch onderzoek, gericht op monitoring, waarbij wordt gevolgd of het middel op de langere termijn nadelige bij-effecten kent. In 1997 kwam Quintiles (VS) als eersteinternationale Clinical Research Or- In Nederland ontstond recent opschudding over mogelijk illegale en onethische medische tests door het Eindhovense bedrijf Occam. De Nederlandse Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) onderzocht in september de aantijgingen tegen Occam. Dit farmaceutische bedrijf zou stents – buisjes om een vernauwde krans- slagader open te houden – hebben getest op Indiase patiënten zonder de vereiste toestemming van een ethische commissie of van de patiënten zelf. Patiënten zou- den zelfs voor de behandeling hebben betaald. De inspectie zag geen noodzaak in te grijpen, maar raadde Occam wel aan anders met onderzoek en (Indiase) Een soortgelijke gebeurtenis deed zich voor met Pfizer, dat door de Nigeriaanse overheid werd aangeklaagd omdat het bedrijf in Nigeria een medicijn tegen menin- gitis (hersenvliesontsteking) testte tijdens een epidemie, terwijl Artsen zonder Gren- zen tegelijk behandelde met een bestaand middel. Pfizer zou gehandeld hebben zonder toestemming van de overheid en zonder duidelijke instemming van de Een BBC-uitzending in april 2006 stelde tests in India aan de kaak van onder ande- re Risperdal, een antipsychoticum van Janssen Pharmaceutica/Johnson & Johnson.
Onderzoek in privé-ziekenhuizen onttrekt zich echter grotendeels aan deze controle.
vorderlijk hierbij is, dat in India jaar- het afgelopen jaar tien miljoen dollargeïnvesteerd in een nieuwe startup, Indiase ondernemingen zowel out-
sourceprovider als outsourcer
ganisation (CRO) op de Indiase markt.
inschattingen van Ernst & Young is de se I tot en met fase 4, zie kader 1); het R&D voor nieuwe ‘alternatieve’ medi-

Source: http://www.erikbouwer.nl/wp-content/uploads/2013/01/OM-3-2007-Outsourcing-bij-farmaceutische-RD.pdf