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Levitra 5 mg/10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
CYP3A4, como por ejemplo, eritromicina o claritromicina, puede ser necesario un ajuste de la dosis de vardenafilo. La Cada comprimido contiene 5/10/20 mg de vardenafilo (como hidrocloruro). FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido
cimetidina (400 mg dos veces al día), un inhibidor inespecífico del citocromo P450, no tuvo efecto en el AUC y la C recubierto con película. Comprimidos redondos de color naranja, con la cruz de BAYER en una cara y un 5/10/20 en la al administrarse conjuntamente con vardenafilo (20 mg) a voluntarios sanos. El zumo de pomelo es un inhibidor otra. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. La disfun-
débil del metabolismo del CYP3A4 localizado en la pared intestinal; por lo tanto, puede producir pequeños incremen- ción eréctil es la incapacidad para obtener o mantener una erección suficiente para una relación sexual satisfactoria. tos en los niveles plasmáticos de vardenafilo. La farmacocinética de vardenafilo (20 mg) no se vio afectada por la Para que Levitra sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual. Posología y forma de administración. Uso en hom-
administración conjunta con el antagonista H ,ranitidina (150 mg dos veces al día), digoxina, warfarina, glibenclami- bres adultos: La dosis recomendada es de 10 mg, tomados a demanda, aproximadamente de 25 a 60 minutos antes da, alcohol (nivel máximo medio de alcohol en sangre de 73 mg/dl) o dosis únicas de antiácidos (hidróxido de mag- de la actividad sexual. En base a la eficacia y tolerabilidad, la dosis se puede aumentar a 20 mg o disminuir a 5 mg. nesio/hidróxido de aluminio). Aunque no se han realizado estudios de interacción específica con todos los medica- La dosis máxima recomendada es de 20 mg. La pauta máxima de dosificación recomendada es de una vez al día. mentos posibles, el análisis de los datos farmacocinéticos no mostró ningún efecto sobre la farmacocinética del Levitra puede tomarse con o sin alimentos. El inicio de su acción farmacológica puede retrasarse si se toma con una vardenafilo cuando se administró conjuntamente con los siguientes medicamentos: ácido acetilsalicílico, inhibido- comida con un alto contenido en grasas. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (>65 años) No se requie- res de la ECA, betabloqueadores, inhibidores débiles del CYP3A4, diuréticos y medicamentos para el tratamiento de re ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada; sin embargo, el aumento a la dosis máxima de 20 mg deberá la diabetes (sulfonilureas y metformina). Efectos del vardenafilo sobre otros medicamentos: No existen datos sobre considerarse con precaución, teniendo en cuenta la tolerabilidad individual. Insuficiencia hepática En pacientes con la interacción de vardenafilo con inhibidores inespecíficos de la fosfodiesterasa como la teofilina o el dipiridamol. insuficiencia hepática leve o moderada (ChildPugh A-B), se debe considerar una dosis inicial de 5 mg. En base a la Estudios in vivo: En un estudio en 18 varones sanos, al administrar vardenafilo (10 mg) a diferentes intervalos de eficacia y tolerabilidad, la dosis se puede incrementar posteriormente. La dosis máxima recomendada en pacientes tiempo (entre 1 h y 24 h) antes de una dosis sublingual de nitroglicerina (0.4 mg), no se observó ninguna potencia- con insuficiencia hepática moderada es 10 mg. Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con ción del efecto hipotensor de la nitroglicerina. A la dosis de 20 mg en comprimidos recubiertos con película, varde- insuficiencia renal leve o moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/ nafilo potenció el efecto hipotensor de la nitroglicerina sublingual (0,4 mg) tomada al cabo de 1 y 4 horas de la ad- min) debe considerarse una dosis inicial de 5 mg. En base a la eficacia y tolerabilidad, la dosis se puede incrementar ministración de vardenafilo en sujetos sanos de mediana edad. No se observó efecto sobre la presión arterial cuando a 10 mg y 20 mg. Población pediátrica: Levitra no está indicado en menores de 18 años de edad. No existe indicación la toma de la nitroglicerina se realizó 24 horas después de una dosis única de 20 mg de vardenafilo en comprimidos relevante para el uso de Levitra en niños y adolescentes. Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos: recubiertos con película. Sin embargo, no se dispone de información sobre la posible potenciación de los efectos Uso concomitante de inhibidores moderados o potentes del CYP3A4: Cuando se utilice en combinación con eritromi- hipotensores de los nitratos por parte de vardenafilo en pacientes, por lo que el tratamiento conjunto está contrain- cina o claritromicina, inhibidores del CYP3A4, la dosis de vardenafilo no debe exceder los 5 mg. Forma de administra- dicado. Nicorandil es un híbrido entre un activador de los canales de potasio y un nitrato. Debido a su componente ción: Administración por vía oral. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipien-
nitrato, tiene el potencial de presentar una interacción grave con vardenafilo. Como la monoterapia con alfablo- tes. La administración concomitante de vardenafilo con nitratos o con los que liberan óxido nítrico (como el nitrito queantes puede causar un marcado descenso de la presión arterial, especialmente hipotensión postural y síncope, de amilo) en cualquiera de sus formas está contraindicada. Levitra está contraindicado en pacientes que han perdido se han realizado estudios de interacción con vardenafilo. En dos estudios de interacción realizados en voluntarios la visión en un ojo por haber sufrido un episodio de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOAI-NA), sanos normotensos, tras una titulación forzada de los alfabloqueantes tamsulosina o terazosina a dosis elevadas, se independientemente de si este episodio estuvo relacionado o no con la toma de un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 observó hipotensión (sintomática, en algunos casos) en un número significativo de individuos tras la coadministra- (PDE5). No deben utilizarse medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres para los que no ción de vardenafilo. En los individuos tratados con terazosina, la hipotensión se observó con mayor frecuencia cuan- es recomendable la actividad sexual (por ejemplo, pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, como angi- do vardenafilo y terazosina se habían administrado conjuntamente que cuando estos se habían administrado sepa- na de pecho inestable, o con insuficiencia cardiaca grave [New York Heart Association I I ó IV]). No se ha estudiado la rados por un intervalo de 6 horas. En base a los resultados de los estudios de interacción con vardenafilo en pacien- seguridad de vardenafilo en los siguientes subgrupos de pacientes y por lo tanto, hasta que se disponga de informa- tes con hiperplasia prostática benigna (HPB) con un tratamiento estable con tamsulosina, terazosina o alfuzosina: ción adicional, su uso está contraindicado en: insuficiencia hepática grave (ChildPugh C); insuficiencia renal terminal Cuando se administró vardenafilo (comprimidos recubiertos con película) a dosis de 5, 10 ó 20 mg durante un trata- que requiera diálisis; hipotensión (presión arterial <90/50 mmHg); historia reciente de accidente isquémico cerebral miento estable con tamsulosina, no se produjo reducción sintomática de la presión arterial, si bien 3 de 21 individuos o infarto de miocardio (en los últimos 6 meses); angina de pecho inestable y enfermedades hereditarias degenera- tratados con tamsulosina presentaron una presión arterial sistólica transitoria en bipedestación inferior a tivas de la retina conocidas, tales como retinitis pigmentosa. Está contraindicado el uso concomitante de vardenafi- 85 mmHg; Cuando se administró vardenafilo 5 mg, (comprimidos recubiertos con película) simultáneamente con lo con los inhibidores potentes del CYP3A4 ketoconazol e itraconazol (en su forma oral) en hombres de más de 75 una dosis de 5 mg ó 10 mg de terazosina, uno de 21 pacientes experimentó hipotensión postural sintomática. No se años. Está contraindicado el uso concomitante de vardenafilo con los inhibidores de la proteasa del VIH, como rito- observó hipotensión cuando entre la administración de vardenafilo 5 mg y de terazosina había transcurrido un in- navir e indinavir, ya que son inhibidores muy potentes del CYP3A4. Advertencias y precauciones especiales de em-
tervalo de 6 horas; Cuando se administró vardenafilo (comprimidos recubiertos con película) a dosis de 5 ó 10 mg pleo: Es recomendable realizar una historia clínica y exploración física para diagnosticar la disfunción eréctil y deter-
durante un tratamiento estable con alfuzosina, en comparación con placebo, no se produjo reducción sintomática minar las causas subyacentes potenciales, antes de considerar el tratamiento farmacológico. Antes de iniciar cual- de la presión arterial. Por ello, el tratamiento concomitante sólo debe iniciarse si el paciente está estabilizado con su quier tratamiento de la disfunción eréctil, el médico debe considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya tratamiento alfabloqueante. En los pacientes estabilizados con el tratamiento alfabloqueante, debe iniciarse la ad- que existe cierto grado de riesgo cardiaco asociado con la actividad sexual. Vardenafilo tiene propiedades vasodila- ministración de vardenafilo con la dosis inicial inferior recomendada de 5 mg. Levitra puede administrarse en cual- tadoras que dan lugar a disminuciones leves y transitorias de la presión arterial. Pacientes con obstrucción del trac- quier momento con tamsulosina o alfuzosina. Con los restantes alfabloqueantes, debe considerarse una separación to de salida del ventrículo izquierdo, como por ejemplo, estenosis aórtica o estenosis subaórtica hipertrófica idiopá- temporal entre los dos tratamientos cuando se prescriba vardenafilo concomitantemente. No se han observado in- tica, pueden ser sensibles al efecto de los vasodilatadores, incluyendo los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Los teracciones significativas al administrar warfarina (25 mg), que se metaboliza a través del CYP2C9, o con digoxina medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil se deben utilizar con precaución en pacientes con defor- (0,375 mg) conjuntamente con vardenafilo (20 mg comprimidos recubiertos con película). La biodisponibilidad rela- maciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes tiva de la glibenclamida (3,5 mg) no se vio afectada por la administración conjunta con vardenafilo (20 mg). En un con antecedentes que puedan predisponer a priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leuce- estudio específico en que vardenafilo (20 mg) fue administrado conjuntamente con nifedipino de liberación prolon- mia). No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la combinación de Levitra comprimidos recubiertos con película gada (30 mg ó 60 mg) en pacientes hipertensos, se observó una reducción adicional de la presión arterial sistólica y Levitra comprimidos bucodispersables o con otros tratamientos para la disfunción eréctil. Por consiguiente, no se en posición supina de 6 mmHg y de la presión arterial diastólica en posición supina de 5 mmHg, acompañadas de recomienda este tipo de tratamientos combinados. La tolerabilidad de la dosis máxima de 20 mg puede ser menor un aumento de la frecuencia cardiaca de 4 lpm. Al administrar conjuntamente vardenafilo (20 mg comprimidos re- en pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad). Uso concomitante de alfabloqueantes: El uso concomitante de cubiertos con película) y alcohol (nivel máximo medio de alcohol en sangre de 73 mg/dl), no se potenciaron los vardenafilo con alfabloqueantes puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes, ya que ambos son efectos del alcohol en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, ni tampoco se alteró la farmacocinética de varde- vasodilatadores. El tratamiento concomitante con vardenafilo sólo debe iniciarse si el paciente se encuentra estabi- nafilo. Vardenafilo (10 mg) no potenció el alargamiento del tiempo de hemorragia causado por el ácido acetilsalicíli- lizado con su tratamiento alfabloqueante. En los pacientes estabilizados con su tratamiento alfabloqueante, el tra- co (2 x 81 mg). Fertilidad, embarazo y lactancia: El uso de Levitra no está indicado en mujeres. No hay estudios de
tamiento con vardenafilo deberá iniciarse con la dosis inicial más baja recomendada de 5 mg en comprimidos recu- vardenafilo en mujeres embarazadas. No hay datos disponibles de los efectos sobre la fertilidad. Efectos sobre la
biertos con película. Vardenafilo puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina o con alfuzosina. Con capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para
los restantes alfabloqueantes, debe considerarse un intervalo de tiempo entre la tomas cuando se prescriba varde- conducir y utilizar máquinas. En los ensayos clínicos con vardenafilo se informó de mareos y trastornos visuales, por nafilo concomitantemente. En los pacientes que ya toman una dosis optimizada de vardenafilo, el tratamiento con lo tanto, los pacientes deben saber cómo reaccionan a Levitra, antes de conducir o utilizar máquinas. Reacciones
alfabloqueantes deberá iniciarse con la dosis más baja. El incremento progresivo de la dosis del alfabloqueante adversas: Las reacciones adversas comunicadas en estudios clínicos con Levitra comprimidos recubiertos con pelícu-
puede dar lugar a una disminución adicional de la presión arterial en los pacientes que toman vardenafilo. Uso la o con Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables fueron en general transitorias y de naturaleza leve a modera- concomitante de inhibidores del CYP3A4: Debe evitarse la administración conjunta de vardenafilo con inhibidores da. La reacción adversa más frecuentemente notificada y manifiesta en ³ 10% de los pacientes fue cefalea. Las reac- potentes del CYP3A4 como itraconazol y ketoconazol (forma oral), ya que al combinar estos medicamentos se alcan- ciones adversas se enumeran según la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuente (³1/10), frecuentes, zan concentraciones plasmáticas muy altas de vardenafilo. Puede ser necesario ajustar la dosis de vardenafilo en (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede caso de administración conjunta con inhibidores moderados del CYP3A4, como por ejemplo, eritromicina o claritro- estimarse a partir de los datos disponibles). En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en micina. Tomar pomelo o zumo de pomelo con vardenafilo puede dar lugar a concentraciones plasmáticas elevadas orden de gravedad decreciente. Se han notificado las siguientes reacciones adversas: Muy frecuentes: cefalea; Fre-
del fármaco, por lo que debe evitarse esta combinación. Efectos en el intervalo QTc: Se ha demostrado que dosis úni- cuentes: mareos; enrojecimiento facial; congestión nasal; dispepsia. Poco frecuentes: edema alérgico y angioedema;
cas de 10 mg y 80 mg de vardenafilo por vía oral prolongan el intervalo QTc en una media de 8 mseg y 10 mseg, res- trastornos del sueño, somnolencia; parestesia y disestesia; trastornos visuales, hiperemia ocular, cromatopsia, dolor pectivamente. Por otro lado, la administración concomitante de dosis únicas de 10 mg de vardenafilo con 400 mg de y malestar ocular, fotofobia; tinnitus, vértigo; palpitaciones, taquicardia; disnea, congestión de los senos; reflujo gas- gatifloxacino, una sustancia activa con efecto comparable sobre el intervalo QTc, mostró un efecto aditivo sobre el troesofágico, gastritis, dolor abdominal o gastrointestinal, diarrea, vómitos, náusea, sequedad de la boca; aumento intervalo QTc de 4 mseg, en comparación con la administración en monoterapia. Se desconoce el impacto clínico de de las transaminasas; eritema; erupción cutánea; dolor de espalda, aumento de creatinfosfoquinasa en sangre, mial- estos cambios en el intervalo QT. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo y no puede generalizarse a todo gia, aumento del tono muscular y calambres; aumento de las erecciones; sensación de malestar. Raras: conjuntivitis;
tipo de pacientes en cualquier circunstancia, ya que dependerá de los factores de riesgo y susceptibilidad individual reacción alérgica; ansiedad; síncope, convulsiones, amnesia; aumento de la presión intraocular, aumento del lagri- que pueden presentarse en un determinado paciente en un momento dado. Es importante evitar la administración meo; infarto de miocardio, taquiarritmia ventricular, angina de pecho; hipertensión, hipotensión; epistaxis; aumento de medicamentos que puedan prolongar el intervalo QTc, como vardenafilo, en pacientes con factores de riesgo im- de la gamma glutamil transferasa; reacción de fotosensibilidad; priapismo; dolor torácico. Frecuencia no conocida:
portantes, como por ejemplo, hipopotasemia, prolongación congénita del intervalo QT, administración concomitan- neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, alteraciones de la visión; sordera súbita. Frecuencia no conocida:
te de medicamentos antiarritmicos clase IA (por ejemplo, quinidina, procainamida) o clase I I (por ejemplo, amioda- neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, alteraciones de la visión; sordera súbita, hemorragia peniana, rona o sotalol). Efectos en la visión: Se han notificado alteraciones de la visión y casos de neuropatía óptica isquémi- hematospermia y hematuria. En los ensayos clínicos y en los programas de notificación espontánea post-comercia- ca anterior no arterítica (NOAI-NA) relacionados con la toma de Levitra y otros inhibidores de la PDE5. El paciente lización se han notificado casos de hemorragia peniana, hematospermia y hematuria con el uso de inhibidores de la debe ser advertido de que en caso de notar alteraciones de la visión de forma repentina debe interrumpir el trata- PDE5, incluido vardenafilo. A la dosis de 20 mg de Levitra comprimidos recubiertos con película, los pacientes de miento con Levitra y consultar inmediatamente con su médico. Efectos en el sangrado: Estudios in vitro con plaquetas edad avanzada (≥ 65 años de edad) presentaron mayor frecuencia de cefalea (16,2% versus 11,8%) y mareo (3,7% humanas indican que vardenafilo por sí solo no posee efectos antiagregantes. No obstante, a concentraciones altas versus 0,7%) que los pacientes más jóvenes (< 65 años de edad). En general, la incidencia de reacciones adversas (supraterapéuticas), vardenafilo potencia el efecto antiagregante del dador de óxido nítrico, nitroprusiato sódico. En (especialmente la de “mareo”) se ha observado que es ligeramente superior en los pacientes con historia de hiper- humanos, el vardenafilo tomado solo o en asociación con el ácido acetilsalicílico no afecta el tiempo de hemorragia. tensión. Informes post-comercialización con otro fármaco de esta misma clase: Trastornos vasculares: Se han notifi- No existen datos de seguridad sobre la administración de vardenafilo a pacientes con trastornos hemorrágicos o con cado reacciones cardiovasculares graves en estudios post-comercialización con otro fármaco de la misma clase, es- úlcera péptica activa. Por lo tanto, vardenafilo sólo debe administrarse a estos pacientes tras una evaluación cuida- tas incluyen: hemorragia cerebrovascular, muerte súbita de origen cardíaco, accidente isquémico transitorio, angina dosa del beneficio/riesgo. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Efectos de otros medi-
inestable y arritmia ventricular. Sobredosis: En estudios realizados en voluntarios con dosis únicas, se toleraron dosis
camentos sobre vardenafilo. Estudios in vitro: Vardenafilo se metaboliza principalmente por enzimas hepáticas vía de hasta 80 mg de vardenafilo (comprimidos recubiertos con película) inclusive sin presentar reacciones adversas citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con cierta contribución de las isoformas CYP3A5 y CYP2C. Por lo tanto, los inhibi- graves. Al administrar vardenafilo a dosis superiores y con mayor frecuencia que la pauta de dosis recomendada dores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de vardenafilo. Estudios in vivo: La administración conco- (40 mg en comprimidos recubiertos con película dos veces al día), se han registrado casos de dolor de espalda inten- mitante de indinavir (800 mg tres veces al día), un inhibidor de la proteasa del VIH e inhibidor potente del CYP3A4, so. Esto no se ha asociado a toxicidad muscular o neurológica. En casos de sobredosis, se deben tomar las medidas con vardenafilo (10 mg comprimidos recubiertos con película) produjo un incremento de 16 veces en el AUC de var- normales de apoyo. Dado que vardenafilo se une intensamente a las proteínas plasmáticas y no se elimina de forma denafilo y de 7 veces en la C de vardenafilo. A las 24 horas, los niveles plasmáticos de vardenafilo disminuyeron significativa por la orina, no se espera que la diálisis renal acelere el aclaramiento del fármaco. Lista de excipientes:
aproximadamente al 4% del nivel plasmático máximo de vardenafilo (C ). La administración concomitante de var- Núcleo del comprimido: crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra. Cu- denafilo (5 mg) con ritonavir (600 mg dos veces al día) produjo un incremento de 13 veces en la C y de 49 veces en bierta pelicular: macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro el AUC de vardenafilo. La interacción es una consecuencia del bloqueo del metabolismo hepático de vardenafilo rojo (E172). Incompatibilidades: No procede. Período de validez: 3 años. Precauciones especiales de conservación:
por ritonavir, un inhibidor muy potente del CYP3A4, que también inhibe el CYP2C9. Ritonavir prolongó significativa- Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Naturaleza y contenido del envase: Blísters
mente la semivida de vardenafilo hasta 25,7 horas. La administración concomitante de ketoconazol (200 mg), un de PP/aluminio en envases de 2, 4, 8, 12 y 20 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos ta- potente inhibidor del CYP3A4, con vardenafilo (5 mg) produjo un incremento de 10 veces en el AUC de vardenafilo y maños de envases. Precauciones especiales de eliminación: ninguna especial para su eliminación. TITULAR DE LA
un incremento de 4 veces en la C de vardenafilo. Aunque no se han realizado estudios de interacción específicos, AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Bayer Pharma AG. 13342 Berlin. Alemania. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN
cabe esperar que el uso concomitante de otros inhibidores potentes del CYP3A4 (tales como itraconazol) produzca DE COMERCIALIZACIÓN: EU/1/03/248/002, 005-007, 009-011. PRESENTACIONES Y PRECIO: LEVITRA 5 mg, 4 compri-
niveles plasmáticos de vardenafilo comparables a los producidos por ketoconazol. Debe evitarse el uso concomitan- midos (EU/1/03/248/002): PVP: 13,20 EUROS, PVP-IVA: 13,70 EUROS; LEVITRA 10 mg, 2 comprimidos (EU/1/03/248/005): te de vardenafilo con inhibidores potentes del CYP3A4, tales como itraconazol y ketoconazol por vía oral. En hombres PVP-IVA: 13,10 EUROS; LEVITRA 10 mg, 8 comprimidos (EU/1/03/248/007): PVP-IVA: 52,40 EUROS; LEVITRA 20 mg, 4 mayores de 75 años, está contraindicado el uso de vardenafilo con itraconazol y ketoconazol. La administración con- comprimidos (EU/1/03/248/010): PVP-IVA: 58,70 EUROS. CONDICIONES DE DISPENSACIÓN: Con receta médica. FECHA
comitante de eritromicina (500 mg tres veces al día), un inhibidor del CYP3A4, con vardenafilo (5 mg) produjo un DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Fecha de la primera autorización: 6 de marzo
incremento de 4 veces en el AUC de vardenafilo y un incremento de 3 veces en la C . Aunque no se ha realizado un de 2003; Fecha de la última renovación de la autorización: 6 de marzo de 2008. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO:
estudio de interacción específico, cabe esperar que la administración concomitante de claritromicina produzca efec- Enero 2013. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
tos similares en el AUC y C de vardenafilo. Cuando se utiliza en combinación con un inhibidor moderado del de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada comprimido buco-
inhibidores potentes del CYP3A4 (tales como itraconazol) produzca niveles plasmáticos de vardenafilo comparables a dispersable contiene 10 mg de vardenafilo (como hidrocloruro). Excipientes: 7,96 mg sorbitol (E420) y 1,80 mg asparta- los producidos por ketoconazol. Debe evitarse el uso concomitante de vardenafilo con inhibidores potentes del mo (E951) por comprimido bucoispersable. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido bucodispersable. Comprimidos re-
CYP3A4, tales como itraconazol y ketoconazol por vía oral. En hombres mayores de 75 años, está contraindicado el uso dondos de color blanco. DATOS CLÍNICOS. Indicaciones terapéuticas: Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres
de vardenafilo con itraconazol y ketoconazol. La administración concomitante de eritromicina (500 mg tres veces al adultos. La disfunción eréctil es la incapacidad para obtener o mantener una erección suficiente para una relación día), un inhibidor del CYP3A4, con vardenafilo (5 mg) produjo un incremento de 4 veces en el AUC de vardenafilo y un sexual satisfactoria. Para que Levitra sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual. Posología y forma de adminis-
incremento de 3 veces en la C . Aunque no se ha realizado un estudio de interacción específico, cabe esperar que la tración: Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables no es bioequivalente a Levitra 10 mg comprimidos recubiertos
administración concomitante de claritromicina produzca efectos similares en el AUC y C de vardenafilo. Cuando se con película. La dosis máxima para Levitra comprimidos bucodispersables es 10 mg/día. Uso en hombres adultos: Le- utiliza en combinación con un inhibidor del CYP3A4, como por ejemplo, eritromicina o claritromicina, puede ser nece- vitra 10 mg comprimidos bucodispersables se toman a demanda, aproximadamente de 25 a 60 minutos antes de la sario un ajuste de la dosis de vardenafilo. La cimetidina (400 mg dos veces al día), un inhibidor inespecífico del citocro- actividad sexual. Poblaciones especiales: (>65 años). No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Sin mo P450, no tuvo efecto en el AUC y la C al administrarse conjuntamente con vardenafilo (20 mg) a voluntarios embargo, el aumento a la dosis máxima de Levitra 20 mg comprimidos recubiertos con película deberá considerarse sanos. El zumo de pomelo es un inhibidor débil del metabolismo del CYP3A4 localizado en la pared intestinal; por lo con precaución, teniendo en cuenta la tolerabilidad individual. Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables no está tanto, puede producir pequeños incrementos en los niveles plasmáticos de vardenafilo. La farmacocinética de varde- indicado como dosis de inicio en pacientes con insuficiencia hepática leve (ChildPugh A). Los pacientes con insuficien- nafilo (20 mg) no se vio afectada por la administración conjunta con el antagonista H ,ranitidina (150 mg dos veces al cia hepática leve deben iniciar tratamiento con Levitra 5 mg comprimidos recubiertos con película. En base a la eficacia día), digoxina, warfarina, glibenclamida, alcohol (nivel máximo medio de alcohol en sangre de 73 mg/dl) o dosis únicas y tolerabilidad, la dosis se puede incrementar posteriormente a Levitra 10 mg y 20 mg comprimidos recubiertos con de antiácidos (hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio). Aunque no se han realizado estudios de interacción película, o a Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables. La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficien- específica con todos los medicamentos posibles, el análisis de los datos farmacocinéticos no mostró ningún efecto cia hepática moderada (ChildPugh B) es Levitra 10 mg en forma de comprimidos recubiertos con película. Levitra 10 mg sobre la farmacocinética del vardenafilo cuando se administró conjuntamente con los siguientes medicamentos: áci- comprimidos bucodispersables no deben utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ChildPugh B) y do acetilsalicílico, inhibidores de la ECA, betabloqueadores, inhibidores débiles del CYP3A4, diuréticos y medicamentos grave (ChildPugh C). No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. En pacien- para el tratamiento de la diabetes (sulfonilureas y metformina). Efectos del vardenafilo sobre otros medicamentos: No tes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) debe considerarse una dosis inicial de Levitra existen datos sobre la interacción de vardenafilo con inhibidores inespecíficos de la fosfodiesterasa como la teofilina 5 mg comprimidos recubiertos con película. En base a la eficacia y tolerabilidad, la dosis se puede incrementar con o el dipiridamol. Estudios En un estudio en 18 varones sanos, al administrar vardenafilo (10 mg) a diferentes intervalos Levitra 10 mg y 20 mg comprimidos recubiertos con película, o con Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables. Levi- de tiempo (entre 1 h y 24 h) antes de una dosis sublingual de nitroglicerina (0.4 mg), no se observó ninguna potencia- tra comprimidos bucodispersables no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal terminal. Población pediá- ción del efecto hipotensor de la nitroglicerina. A la dosis de 20 mg, vardenafilo potenció el efecto hipotensor de la ni- trica: Levitra comprimidos bucodispersables no está indicado en menores de 18 años de edad. No existe indicación troglicerina sublingual (0,4 mg) tomada al cabo de 1 y 4 horas de la administración de vardenafilo en sujetos sanos de relevante para el uso de Levitra comprimidos bucodispersables en niños y adolescentes. Uso en pacientes en trata- mediana edad. No se observó efecto sobre la presión arterial cuando la toma de nitroglicerina se realizó 24 horas miento con otros medicamentos: La dosis de vardenafilo debe ajustarse si se administran de forma concomitante con después de una dosis única de 20 mg de vardenafilo. Sin embargo, no se dispone de información sobre la posible po- inhibidores moderados o potentes del CYP 3A4. Forma de administración. Administración por vía oral. El comprimido tenciación de los efectos hipotensores de los nitratos por parte de vardenafilo en pacientes, por lo que el tratamiento bucodispersable se coloca en la boca, sobre la lengua, donde se disolverá rápidamente con la saliva y se traga. Levitra conjunto está contraindicado. Nicorandil es un híbrido entre un activador de los canales de potasio y un nitrato. Debi- comprimidos bucodispersables deben tomarse sin líquido e inmediatamente después de extraer el comprimido del do a su componente nitrato, tiene el potencial de presentar una interacción grave con vardenafilo. Como la monotera- blister. Levitra comprimidos bucodispersables pueden tomarse con o sin alimento. Contraindicaciones: Hipersensibili-
pia con alfabloqueantes puede causar un marcado descenso de la presión arterial, especialmente hipotensión postu- dad al principio activo o a alguno de los excipientes. La administración concomitante de vardenafilo con nitratos o con ral y síncope, se han realizado estudios de interacción con vardenafilo. En dos estudios de interacción realizados en los que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo) en cualquiera de sus formas está contraindicada. Levitra está voluntarios sanos normotensos, tras una titulación forzada de los alfabloqueantes tamsulosina o terazosina a dosis contraindicado en pacientes que han perdido la visión en un ojo por haber sufrido un episodio de neuropatía óptica elevadas, se observó hipotensión (sintomática, en algunos casos) en un número significativo de individuos tras la co- isquémica anterior no arterítica (NOAI-NA), independientemente de si este episodio estuvo relacionado o no con la administración de vardenafilo. En los individuos tratados con terazosina, la hipotensión se observó con mayor frecuen- toma de un inhibidor de la PDE5. No deben utilizarse medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil en cia cuando vardenafilo y terazosina se habían administrado conjuntamente que cuando estos se habían administrado hombres para los que no es recomendable la actividad sexual (por ejemplo, pacientes con enfermedades cardiovascu- separados por un intervalo de 6 horas. En base a los resultados de los estudios de interacción con vardenafilo en pa- lares graves, como angina de pecho inestable, o con insuficiencia cardiaca grave [New York Heart Association I I ó IV]). cientes con hiperplasia prostática benigna (HPB) con un tratamiento estable con tamsulosina, terazosina o alfuzosina: No se ha estudiado la seguridad de vardenafilo en los siguientes subgrupos de pacientes y por lo tanto, hasta que se Cuando se administró vardenafilo (comprimidos recubiertos con película) a dosis de 5, 10 ó 20 mg durante un trata- disponga de información adicional, su uso está contraindicado en: insuficiencia hepática grave (ChildPugh C); insufi- miento estable con tamsulosina, no se produjo reducción sintomática de la presión arterial, si bien 3 de 21 individuos ciencia renal terminal que requiera diálisis; hipotensión (presión arterial <90/50 mmHg); historia reciente de acciden- tratados con tamsulosina presentaron una presión arterial sistólica transitoria en bipedestación inferior a 85 mmHg; te isquémico cerebral o infarto de miocardio (en los últimos 6 meses); angina de pecho inestable, y enfermedades Cuando se administró vardenafilo 5 mg (comprimidos recubiertos con película) simultáneamente con una dosis de hereditarias degenerativas de la retina conocidas, tales como retinitis pigmentosa. Está contraindicado el uso conco- 5 mg ó 10 mg de terazosina, uno de 21 pacientes experimentó hipotensión postural sintomática. No se observó hipo- mitante de vardenafilo con los inhibidores potentes del CYP3A4 ketoconazol e itraconazol (en su forma oral) en hom- tensión cuando entre la administración de vardenafilo 5 mg y de terazosina había transcurrido un intervalo de 6 horas; bres de más de 75 años. Está contraindicado el uso concomitante de vardenafilo con los inhibidores de la proteasa del Cuando se administró vardenafilo (comprimidos recubiertos con película) a dosis de 5 ó 10 mg durante un tratamien- VIH como ritonavir e indinavir, ya que son inhibidores muy potentes del CYP3A4. Advertencias y precauciones especia-
to estable con alfuzosina, en comparación con placebo, no se produjo reducción sintomática de la presión arterial. Por les de empleo: Es recomendable realizar una historia clínica y exploración física para diagnosticar la disfunción eréctil
ello, el tratamiento concomitante sólo debe iniciarse si el paciente está estabilizado con su tratamiento alfabloquean- y determinar las causas subyacentes potenciales, antes de considerar el tratamiento farmacológico. Antes de iniciar te. En los pacientes estabilizados con el tratamiento alfabloqueante, debe iniciarse la administración de vardenafilo cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el médico debe considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya con la dosis inicial inferior recomendada de 5 mg. Vardenafilo puede administrarse en cualquier momento con tamsu- que existe cierto grado de riesgo cardiaco asociado con la actividad sexual. Vardenafilo tiene propiedades vasodilata- losina o alfuzosina. Con los restantes alfabloqueantes, debe considerarse una separación temporal entre los dos trata- doras que dan lugar a disminuciones leves y transitorias de la presión arterial. Pacientes con obstrucción del tracto de mientos cuando se prescriba vardenafilo concomitantemente. Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables no debe salida del ventrículo izquierdo, como por ejemplo, estenosis aórtica o estenosis subaórtica hipertrófica idiopática, usarse como dosis inicial en pacientes tratados con alfabloqueantes. No se han observado interacciones significativas pueden ser sensibles al efecto de los vasodilatadores, incluyendo los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Los medi- al administrar warfarina (25 mg), que se metaboliza a través del CYP2C9, o con digoxina (0,375 mg) conjuntamente con camentos para el tratamiento de la disfunción eréctil se deben utilizar con precaución en pacientes con deformacio- vardenafilo (20 mg). La biodisponibilidad relativa de la glibenclamida (3,5 mg) no se vio afectada por la administración nes anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con conjunta con vardenafilo (20 mg). En un estudio específico en que vardenafilo (20 mg) fue administrado conjunta- antecedentes que puedan predisponer a priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia). No mente con nifedipino de liberación prolongada (30 mg ó 60 mg) en pacientes hipertensos, se observó una reducción se ha estudiado la seguridad y eficacia de la combinación de Levitra comprimidos bucodispersables con Levitra com- adicional de la presión arterial sistólica en posición supina de 6 mmHg y de la presión arterial diastólica en posición primidos recubiertos con película o con otros tratamientos para la disfunción eréctil. Por lo tanto, no se recomienda el supina de 5 mmHg, acompañadas de un aumento de la frecuencia cardiaca de 4 lpm. Al administrar conjuntamente uso de tales asociaciones. La tolerabilidad de la dosis máxima de Levitra 20 mg comprimidos recubiertos con película vardenafilo (20 mg comprimidos recubiertos con película) y alcohol (nivel máximo medio de alcohol en sangre de puede ser menor en pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad). El uso concomitante de vardenafilo con alfablo- 73 mg/dl), no se potenciaron los efectos del alcohol en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, ni tampoco se alteró queantes puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes, ya que ambos son vasodilatadores. El trata- la farmacocinética de vardenafilo. Vardenafilo (10 mg) no potenció el alargamiento del tiempo de hemorragia causado miento concomitante con vardenafilo sólo debe iniciarse si el paciente se encuentra estabilizado con su tratamiento por el ácido acetilsalicílico (2 x 81 mg). Fertilidad, embarazo y lactancia: El uso de Levitra no está indicado en mujeres.
alfabloqueante. En los pacientes estabilizados con su tratamiento alfabloqueante, el tratamiento con vardenafilo de- No hay estudios de vardenafilo en mujeres embarazadas. No hay datos disponibles de los efectos sobre la fertilidad. berá iniciarse con la dosis inicial más baja recomendada de 5 mg. Los pacientes tratados con alfabloqueantes no de- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la ca-
ben usar Levitra 10 mg comprimidos bucodisperables. Vardenafilo puede administrarse en cualquier momento con pacidad para conducir y utilizar máquinas. En los ensayos clínicos con vardenafilo se informó de mareos y trastornos tamsulosina o con alfuzosina. Con los restantes alfabloqueantes, debe considerarse un intervalo de tiempo entre la visuales, por lo tanto, los pacientes deben saber cómo reaccionan a Levitra, antes de conducir o utilizar maquinaria. tomas cuando se prescriba vardenafilo concomitantemente. En los pacientes que ya toman una dosis optimizada de Reacciones adversas: Las reacciones adversas comunicadas en estudios clínicos con Levitra comprimidos recubiertos
vardenafilo, el tratamiento con alfabloqueantes deberá iniciarse con la dosis más baja. El incremento progresivo de la con película o con Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables fueron en general transitorias y de naturaleza leve a dosis del alfabloqueante puede dar lugar a una disminución adicional de la presión arterial en los pacientes que to- moderada. La reacción adversa más frecuentemente notificada y manifiesta en ³ 10% de los pacientes fue cefalea. Las man vardenafilo. Debe evitarse la administración conjunta de vardenafilo con inhibidores potentes del CYP 3A4 tales reacciones adversas se enumeran según la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuente (³1/10), frecuentes, como itraconazol y ketoconazol (forma oral), ya que al combinar estos medicamentos se alcanzan concentraciones (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede plasmáticas muy altas de vardenafilo. Puede ser necesario ajustar la dosis de vardenafilo en caso de administración estimarse a partir de los datos disponibles). En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en or- conjunta con inhibidores moderados del CYP 3A4, como por ejemplo, eritromicina o claritromicina. Tomar pomelo o den de gravedad decreciente. Se han notificado las siguientes reacciones adversas: Muy frecuentes: cefalea; Frecuen-
zumo de pomelo con vardenafilo puede dar lugar a concentraciones plasmáticas elevadas del fármaco, por lo que debe tes: mareos; enrojecimiento facial; congestión nasal; dispepsia. Poco frecuentes: edema alérgico y angioedema; tras-
evitarse esta combinación. Se ha demostrado que dosis únicas de 10 mg y 80 mg de vardenafilo por vía oral prolongan tornos del sueño, somnolencia; parestesia y disestesia; trastornos visuales, hiperemia ocular, cromatopsia, dolor y el intervalo QTc en una media de 8 mseg y 10 mseg, respectivamente. Por otro lado, la administración concomitante de malestar ocular, fotofobia; tinnitus, vértigo; palpitaciones, taquicardia; disnea, congestión de los senos; reflujo gas- dosis únicas de 10 mg de vardenafilo con 400 mg de gatifloxacino, una sustancia activa con efecto comparable sobre troesofágico, gastritis, dolor abdominal o gastrointestinal, diarrea, vómitos, náusea, sequedad de la boca; aumento de el intervalo QTc, mostró un efecto aditivo sobre el intervalo QTc de 4 mseg, en comparación con la administración en las transaminasas; eritema; erupción cutánea; dolor de espalda, aumento de creatinfosfoquinasa en sangre, mialgia, monoterapia. Se desconoce el impacto clínico de estos cambios en el intervalo QT. Se desconoce la relevancia clínica aumento del tono muscular y calambres; aumento de las erecciones; sensación de malestar. Raras: conjuntivitis; reac-
de este hallazgo y no puede generalizarse a todo tipo de pacientes en cualquier circunstancia, ya que dependerá de los ción alérgica; ansiedad; síncope, convulsiones, amnesia; aumento de la presión intraocular, aumento del lagrimeo; in- factores de riesgo y susceptibilidad individual que pueden presentarse en un determinado paciente en un momento farto de miocardio, taquiarritmia ventricular, angina de pecho; hipertensión, hipotensión; epistaxis; aumento de la dado. Es importante evitar la administración de medicamentos que puedan prolongar el intervalo QTc, como vardena- gamma glutamil transferasa; reacción de fotosensibilidad; priapismo; dolor torácico. Frecuencia no conocida: neuro-
filo, en pacientes con factores de riesgo importantes, como por ejemplo, hipopotasemia, prolongación congénita del patía óptica isquémica anterior no arterítica, alteraciones de la visión; sordera súbita, hemorragia peniana, hematos- intervalo QT, administración concomitante de medicamentos antiarritmicos clase IA (por ejemplo, quinidina, procai- permia y hematuria. En los ensayos clínicos y en los programas de notificación espontánea post-comercialización se namida) o clase I I (por ejemplo, amiodarona o sotalol). Se han notificado alteraciones de la visión y casos de neuropa- han notificado casos de hemorragia peniana, hematospermia y hematuria con el uso de inhibidores de la PDE5, inclui- tía óptica isquémica anterior no arterítica (NOAI-NA) relacionados con la toma de Levitra y otros inhibidores de la do vardenafilo. A la dosis de 20 mg de Levitra comprimidos recubiertos con película, los pacientes de edad avanzada PDE5. El paciente debe ser advertido de que en caso de notar alteraciones de la visión de forma repentina debe inte- (≥ 65 años de edad) presentaron mayor frecuencia de cefalea (16,2% versus 11,8%) y mareo (3,7% versus 0,7%) que los rrumpir el tratamiento con Levitra y consultar inmediatamente con su médico. Estudios con plaquetas humanas indi- pacientes más jóvenes (< 65 años de edad). En general, la incidencia de reacciones adversas (especialmente la de “ma- can que vardenafilo por sí solo no posee efectos antiagregantes. No obstante, a concentraciones altas (supraterapéu- reo”) se ha observado que es ligeramente superior en los pacientes con historia de hipertensión. Informes post-comer- ticas), vardenafilo potencia el efecto antiagregante del dador de óxido nítrico, nitroprusiato sódico. En humanos, el cialización con otro fármaco de esta misma clase: e han notificado reacciones cardiovasculares graves en estudios vardenafilo tomado solo o en asociación con el ácido acetilsalicílico no afecta el tiempo de hemorragia. No existen post-comercialización con otro fármaco de la misma clase, estas incluyen: hemorragia cerebrovascular, muerte súbita datos de seguridad sobre la administración de vardenafilo a pacientes con trastornos hemorrágicos o con úlcera pép- de origen cardíaco, accidente isquémico transitorio, angina inestable y arritmia ventricular. Sobredosis: En estudios
tica activa. Por lo tanto, vardenafilo sólo debe administrarse a estos pacientes tras una evaluación cuidadosa del bene- realizados en voluntarios con dosis únicas, se toleraron dosis de hasta 80 mg de vardenafilo (comprimidos recubiertos ficio/riesgo. Aspartamo: Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene con película) inclusive sin presentar reacciones adversas graves. Al administrar vardenafilo a dosis superiores y con aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Sorbitol: Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intole- mayor frecuencia que la pauta de dosis recomendada (40 mg en comprimidos recubiertos con película dos veces al rancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Interacción con otros medicamentos y otras for-
día), se han registrado casos de dolor de espalda intenso. Esto no se ha asociado a toxicidad muscular o neurológica. mas de interacción: Efectos de otros medicamentos sobre vardenafilo: Estudios Vardenafilo se metaboliza principal-
En casos de sobredosis, se deben tomar las medidas normales de apoyo. Dado que vardenafilo se une intensamente a mente por enzimas hepáticas vía citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con cierta contribución de las isoformas CYP3A5 las proteínas plasmáticas y no se elimina de forma significativa por la orina, no se espera que la diálisis renal acelere y CYP2C. Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de vardenafilo. EstudiosLa el aclaramiento del fármaco. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: aspartamo (E951), sabor a menta, estearato
administración concomitante de indinavir (800 mg tres veces al día), un inhibidor de la proteasa del VIH e inhibidor de magnesio, crospovidona, manitol (E421), sílica coloidal hidratada, sorbitol (E420). Incompatibilidades: No procede.
potente del CYP3A4, con vardenafilo (10 mg) produjo un incremento de 16 veces en el AUC de vardenafilo y de 7 veces Período de validez: 3 años. Precauciones especiales de conservación: Conservar en el envase original para protegerlo
en la C de vardenafilo. A las 24 horas, los niveles plasmáticos de vardenafilo disminuyeron aproximadamente al 4% de la luz y de la humedad. Naturaleza y contenido del envase: Blíster de Alu/Alu en portablíster, en envases de 4 com-
del nivel plasmático máximo de vardenafilo (C ). La administración concomitante de vardenafilo (5 mg) con ritonavir primidos. Precauciones especiales de eliminación; Ninguna especial para su eliminación. TITULAR DE LA AUTORIZA-
(600 mg dos veces al día) produjo un incremento de 13 veces en la C y de 49 veces en el AUC de vardenafilo. La CIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Bayer Pharma AG, 13342 Berlin, Alemania. PRESENTACIONES Y PRECIO: Levitra 10 mg 4
interacción es una consecuencia del bloqueo del metabolismo hepático de Levitra por ritonavir, un inhibidor muy po- comprimidos bucodispersables (EU/1/03/248/015): PVP-IVA: 29,9 EUROS. CONDICIONES DE DISPENSACIÓN: Con receta
tente del CYP3A4, que también inhibe el CYP2C9. Ritonavir prolongó significativamente la semivida de Levitra hasta médica. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Fecha de la primera autoriza-
25,7 horas. La administración concomitante de ketoconazol (200 mg), un potente inhibidor del CYP3A4, con vardenafi- ción: 6 de marzo de 2003; Fecha de la última renovación de la autorización: 6 de marzo de 2008. FECHA DE LA REVISIÓN
lo (5 mg) produjo un incremento de 10 veces en el AUC de vardenafilo y un incremento de 4 veces en la C de varde- DEL TEXTO: Enero 2013. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
nafilo. Aunque no se han realizado estudios de interacción específicos, cabe esperar que el uso concomitante de otros Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Source: http://www.lanzalapregunta.com/files/ft_levitra.pdf