CÓdigo pena

República Bolivariana de Venezuela
Ley de Medicamentos
Gaceta Oficial N° 37.006
Jueves 3 de Agosto de 2000
La Comisión Legislativa Nacional Decreta
la siguiente:
Ley de Medicamentos
Título I
Disposiciones Generales
Artículo 1. Esta Ley regulará todo lo relacionado con la política
farmacéutica a los fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos
eficaces, seguros y de calidad, así como su accesibilidad y uso racional a
todos los sectores de la población en el marco de una política nacional de
salud.
Artículo 2. Los objetivos de esta Ley son:
1. Preservar que en la relación beneficio riesgo terapéutico, la comercialización,
producción e importación de medicamentos de calidad, genere saldos favorables a la salud. 2. Facilitar el acceso de los medicamentos a toda la población con prioridad a lo requerido según los indicadores de mortalidad prevalentes en el país. 3. Establecer revisión periódica del Formulario Terapéutico Nacional, de las Normas Farmacológicas de las Normas Terapéuticas, de las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura y de la Dispensación. 4. Establecer normas para la creación de sistemas de farmacovigilancia, de uso racional y de información sobre el medicamento. 5. Establecer pautas de selección de medicamentos destinados a los diferentes Regular la dispensación de medicamentos en los establecimientos 7. Regular la presencia en el mercado nacional de productos farmacéuticos. 8. Regular el control sanitario de los medicamentos registrados. 9. Regular las actividades del Consejo Nacional del Medicamento. 10.Garantizar el abastecimiento de medicamentos esenciales y genéricos en los 11.Establecer normas éticas para regular la información, promoción y publicidad Parágrafo Único: El Estado podrá regular los precios de los medicamentos, cuando sea necesario, con el fin de atender los requerimientos de los sectores sociales de bajos ingresos. Título II
De Los Medicamentos

Capítulo I
De La Definición y Clasificación de los Medicamentos
Artículo 3. A los efectos de esta Ley, se considera medicamento a toda
sustancia y sus asociaciones o combinaciones, destinadas a prevenir,
diagnosticar, aliviar o curar enfermedades en humanos y animales, a los fines de
controlar o modificar sus estados fisiológicos o fisiopatólogicos.
Artículo 4. Se define, a los efectos de esta Ley:
1. Principio Activo: Toda sustancia o mezcla de sustancias cualquiera
que sea su origen: humano, animal, vegetal, mineral, microbiológico,
químico o afines, a la cual se le atribuye una actividad farmacológica
específica o que, sin poseerla la adquiera al ser administrada al
organismo.
2. Producto Farmacéutico: Todo preparado que contenga el o los
principiosactivos asociados o no a uno o más excipientes, formulados en una forma farmacéutica o de dosificación y que haya pasado por todas las fases necesarias para su dispensación. Artículo 5. Se consideran productos farmacéuticos:
1. Fórmula Oficial: Todo medicamento elaborado y garantizado por un
farmacéutico o bajo su dirección, el cual será dispensado en la farmacia, con la
debida información al paciente. Para su elaboración se seguirá la normativa
establecida en los textos oficiales, sin que se requiera Registro Sanitario para su
expendio.
2.
Fórmula Magistral: Todo medicamento destinado a un paciente determinado, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, según las normas técnicas del arte farmacéutico, a fin de cumplir expresamente una prescripción facultativa individualizada de las sustancias medicamentosas que incluye; éste será dispensado en la farmacia, con la debida información al paciente, sin que se requiera Registro Sanitario para su expendio. 3. Especialidad Farmacéutica: Todo medicamento industrializado de composición cualitativa y cuantitativa e información definida y uniforme, de forma farmacéutica y dosificación determinada, dispuesto y acondicionado para su dispensación al público, con denominación y empaque uniforme elaborado en un laboratorio farmacéutico bajo la supervisión de un farmacéutico, a los que la autoridad competente deberá conceder autorización sanitaria e inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas para que pueda ser expendido en farmacias. 4. Producto Biológico: Todo medicamento obtenido mediante procesos biotecnológicosy que requieren para su expendio el Registro Sanitario correspondiente. 5. Producto Natural: Toda sustancia de origen animal, vegetal o mineral, que haya sido acondicionado para el uso farmacoterapéutico por simples procedimientos de orden físico, autorizados por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, requiriéndose para su expendio autorización e inscripción en el Registro de Productos Naturales, y que cumplan con las pautas establecidas en las normativas legales que rigen al respecto, y con los criterios básicos de evaluación, calidad, inocuidad y eficacia de los mismos. 6. Radiofármaco: Son productos que contienen sustancias radioactivas en su estructura química y que bajo una forma farmacéutica adecuada se administran con fines diagnósticos o terapéuticos. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social autorizará su uso en cada caso, tomando en consideración para ello las normas y convenios vigentes nacionales e internacionales que regulen la materia. Artículo 6. La identificación de los medicamentos deberá realizarse de acuerdo
con la denominación Común Internacional adoptada por la Organización Mundial
de la Salud, acogida por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Se podrá
utilizar una denominación adicional, una vez cumplidos los requisitos exigidos
por ese Ministerio.
Capítulo II

De los Medicamentos esenciales, Medicamentos en su Denominación
Genérica y del Formulario Terapéutico Nacional
Artículo 7. Se consideran medicamentos esenciales aquellos que sirven para
satisfacer las necesidades de atención de salud de la mayoría de la población.
Son básicos, indispensables e imprescindibles para tales fines y deben ser
asequibles en todo momento en dosis apropiadas a todos los segmentos de la
sociedad. Los listados de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud
y de la Organización Panamericana de la Salud servirán de referencia para la
declaratoria de un medicamento esencial y los mismos estarán incluidos en el
Formulario Terapéutico Nacional.
Artículo 8. Se consideran medicamentos en su denominación genérica,
aquellos que se corresponden con la denominación Común Internacional (DCI)
de la droga activa que los compone; que tienen igual forma farmacéutica y una
formulación o composición equivalente en principio(s) activo(s), de igual o similar
acción o eficacia terapéutica en condiciones similares de uso.
Los medicamentos genéricos tendrán un costo inferior que el medicamento de
marca. Los organismos del sector público deberán adquirir medicamentos en su
denominación genérica salvo que no existan en el mercado.
Artículo 9. El Formulario Terapéutico Nacional es una publicación oficial del
Ministerio de la Salud cuyo uso será obligatorio en todos los servicios de salud
dependientes del Poder Público Nacional. Estadal o Municipal y en aquellas
entidades de carácter público dependientes directamente del Estado.
Artículo 10. El Formulario Terapéutico Nacional deberá ser revisado por lo
menos una vez al año, a los fines de mantenerlo actualizado. Los cambios que
surjan de las revisiones que se realicen del Formulario Terapéutico Nacional
deberán ser publicadas en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela.
Artículo 11. A los efectos de la actualización del Formulario Terapéutico
Nacional se crea el Comité Terapéutico, adscrito al Ministerio de Salud y
Desarrollo Social, cuya constitución será objeto del Reglamento de esta Ley.
Artículo 12. Los medicamentos esenciales deben estar incluidos en el
Formulario Terapéutico Nacional y en sus posteriores modificaciones;
igualmente deberán estar incluidos los contemplados en el listado oficial que
publicará el Consejo Nacional del Medicamento (CONMED).
Artículo 13. Las políticas que formulen los organismos del Estado en torno al
Registro Sanitario, producción, control de calidad, distribución, promoción,
prescripción y dispensación de los medicamentos en su denominación genérica,
deberán atender prioritariamente a los medicamentos incluidos en el Formulario
Terapéutico Nacional, salvo aquellos otros casos que así lo considere el
Ministerio de salud, y en las emergencias de carácter nacional.
Artículo 14. El Ejecutivo Nacional deberá garantizar la producción de los
medicamentos esenciales en su denominación genérica, ya sea a través de los
Laboratorios instalados en el país, o de convenios firmados entre particulares y
el Estado o de convenios internacionales que por políticas de Estado se hayan
realizado, sustentados en las premisas de equidad social y calidad.
Parágrafo Primero: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social debe establecer
mecanismos que garanticen que los medicamentos sean dispensados
cumpliendo todas las normas sanitarias.
Parágrafo Segundo: El trámite de autorización de Registro Sanitario para los
medicamentos esenciales en su denominación genérica, quedará exonerado del
pago correspondiente de las tarifas prefijadas por derecho a evaluación del
expediente y de análisis por concepto de Registro Sanitario.
Artículo 15. Las irregularidades que puedan observarse en la producción,
distribución y dispensación de los medicamentos serán objeto de las sanciones
establecidas en la normativa legal vigente y en esta Ley.
Capítulo III
Del Consejo Nacional del Medicamento
Artículo 16. Se crea el Consejo Nacional del Medicamento (CONMED), con
carácter permanente y tendrá como objeto:
a. Asesorar al Ejecutivo Nacional en todos los aspectos relacionados con los
programas y acciones que se desarrollen dentro del marco de la política nacional de medicamentos. b. Evaluar de manera permanente dichos programas y acciones en función de logros y resultados y proponer los ajustes y correctivos necesarios para el cabal cumplimiento de los objetivos propuestos. c. Asesorar al Ejecutivo Nacional en materia de convenios, tratados o convenciones internacionales que deban ser suscritos por el país en el marco del proceso de globalización, los cuales deberán insertarse en el marco de la política nacional de medicamentos. Artículo 17. El Consejo Nacional del Medicamento estará constituido por:
1. El Ministro de Salud y Desarrollo Social o la persona que él designe.
2. Dos representantes del Ministerio de Producción y Comercio.
3. El Director de Drogas, Medicamentos y Cosméticos del Ministerio de Salud y
4. El Presidente del Instituto Nacional de Higiene o la persona que él designe. 5. Un representante de núcleo de Decanos de las facultades de Medicina. 6. Un representante de núcleo de Decanos de la Facultad de Farmacia. 7. El Director General del Servicio Autónomo de elaboraciones farmacéuticas (SEFAR) del Ministerio de Salud y Desarrollo Social. 8. Un representante de la Federación Farmacéutica Venezolana. 9. Un representante de las Cámaras de fabricantes, distribuidores y Parágrafo Único: El Consejo Nacional de Medicamento (CONMED) podrá
cuando lo considere necesario, crear los Comités de Apoyo Técnicocientíficos,
especificando sus atribuciones y funciones.
Artículo 18. Los productos farmacéuticos ya sean de producción nacional o
importados, antes de proceder a su elaboración, distribución, tenencia, expendio
y dispensación, deberán ser registrados por un farmacéutico patrocinante ante el
Ministerio de Salud y Desarrollo Social, el cual, una vez cumplidos todos los
requisitos exigidos, emitirá una autorización la cual será publicada en la Gaceta
Oficial de la República de Venezuela.

Parágrafo Único: Se entiende por Registro Sanitario el procedimiento al cual
debe ser sometido un producto farmacéutico para autorizar su comercialización.
Artículo 19. El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” es el organismo
técnico del Ministerio de la Salud y Desarrollo Social, tendrá a su cargo la
evaluación integral de todos los medicamentos introducidos a trámite de Registro
Sanitario, así como los análisis de control de los productos farmacéuticos
aprobados y comercializados. Todo lo referente al Registro Sanitario estará
contemplado en el Reglamento de esta Ley.
Artículo 20. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social dictaminará sí la
especialidad o producto farmacéutico considerado como medicamento esencial
de acuerdo a la definición de la Organización Mundial de la Salud.
Artículo 21. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social exigirá el establecimiento
de un sistema de aseguramiento que garantice la calidad de los medicamentos,
ya sean nacionales o importados en sus etapas de producción y elaboración,
distribución, tenencia, dispensación y expendio en todo el Territorio Nacional.
Artículo 22. Es obligatorio que los rótulos y prospectos de los productos
farmacéuticos, tanto nacionales como extranjeros, estén escritos en castellano,
pudiendo estar además en otro idioma.
Artículo 23. El Ministerio de la Salud y del Desarrollo Social, siempre que lo
juzgue conveniente, hará practicar un nuevo análisis o inspección de los
productos farmacéuticos en venta, a fin de comprobar si están de acuerdo con
las fórmulas registradas y en conformidad con las condiciones en que han sido
autorizadas. Si del nuevo análisis o inspección resultare alguna variación en los
componentes del producto, de su presentación o de sus instrucciones, se
notificará al interesado y se procederá a suspender la comercialización del lote o
del producto, de acuerdo a la gravedad del caso, hasta tanto se corrijan las
causas que motivaron la medida de suspensión.
Artículo 24. La importación de los productos farmacéuticos que hayan sido
previamente registrados en el país, deberá ser notificada al Ministerio de Salud y
Desarrollo Social, con indicación de las características del lote y las cantidades
importadas. Esta información será agregada al expediente respectivo.
Artículo 25. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, publicará en la Gaceta
Oficial de la República de Venezuela, el acto administrativo aprobatorio de cada
producto farmacéutico, especificando si requiere o no prescripción facultativa.
Capítulo IV
De los Productos Biológicos, de las Plantas Medicinales

Artículo 26. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social a través del Instituto
Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, fiscalizará y examinará los productos
biológicos antes de su comercialización.
Artículo 27. En el caso de productos biológicos, cuando sea necesario por
interés de la salud pública, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social someterá a
autorización previa cada lote de fabricación de producto terminado y
condicionará la comercialización a su conformidad. También someterá a
autorización previa los materiales de origen, productos intermedios y granel y
condicionará su conformidad a su empleo en la fabricación.
Artículo 28. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social cuidará que los productos
biológicos nacionales o extranjeros que se expendan u ofrezcan gratuitamente,
cumplan con condiciones de pureza y eficacia. Los fabricantes y agentes o
importadores están obligados a suplir las muestras que sean necesarias para
efectuar las verificaciones respectivas.
Parágrafo Único: Dichos productos no podrán dispensarse, bajo forma alguna,
después de caducado el respectivo período de validez.
Artículo 29. Las plantas y sus mezclas así como las preparaciones obtenidas
de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas o cualquier otra
preparación que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva,
seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, fórmulas oficiales o
especialidades farmacéuticas, según proceda, y cumpliendo con la normativa
establecida y cualquier otra que se establezca para su producción, control y
dispensación, mientras no exista una ley especial que regula la materia.

Artículo 30. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, establecerá mediante
Resolución, una lista de plantas o hierbas cuyo uso y venta al público estará
restringida o prohibida en razón de su toxicidad.
Capítulo V
De la Farmacovigilancia
Artículo 31. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social deberá crear programas
concernientes a la vigilancia permanente de los efectos adversos que puedan
producir los medicamentos, procesar todas las denuncias correspondientes a
esta materia y tomar las acciones necesarias para salvaguardar la salud pública.
Artículo 32. Los profesionales de salud y fabricantes de medicamentos tendrán
la obligación de informar a los organismos responsables de la farmacovigilancia,
la evidencia de los efectos secundarios o dañinos e interacciones causados por
los medicamentos.
Títulos III
Del Uso Racional de los Medicamentos
Capítulo I
De la Junta Revisora de los Productos Farmacéuticos
Artículo 33. A los efectos de esta Ley, la Junta Revisora de los Productos
Farmacéuticos será un cuerpo colegiado, Asesor del Ministerio de Salud y
Desarrollo Social en los aspectos de la efectiva y constante vigilancia del
registro, promoción, prescripción, sustitución, dispensación, expendio, farmacovigilancia y ensayos clínicos de los medicamentos. Artículo 34. La Junta Revisora de los Productos Farmacéuticos, estará
integrada por el Presidente del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, por
2 médicos y 2 farmacéuticos, con amplios y sólidos conocimientos con
Farmacología Clínica, Salud Pública, Tecnología Farmacéutica y Biofarmacia.
Parágrafo Único: La Junta Revisora de los Productos Farmacéuticos elaborará
su Reglamento Interno, el cual será sometido a la consideración y aprobación
del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, previa consulta al Instituto Nacional
de Higiene “Rafael Rangel”.
Capítulo II
De la Prescripción, Dispensación y Suministro de Medicamentos
al Público
Artículo 35. Los medicamentos con prescripción facultativa sólo podrán ser
prescritos por profesionales médicos, odontólogos y médicos veterinarios,
habilitados para el ejercicio de la profesión y debidamente registrados por ante el
Ministerio respectivo, quienes en lo sucesivo y para todos sus efectos se
denominará el prescriptor.
Artículo 36. Los profesionales a los que se refiere el artículo anterior, deberán
señalar al paciente la marca comercial y/o la denominación genérica de un
medicamento. Asimismo la prescripción deberá contener los datos de
identificación del prescriptor, el paciente y las indicaciones necesarias en forma
clara y legible para el farmacéutico y el paciente.
Artículo 37. Los medicamentos a dispensar se clasifican en:
- Medicamentos que sólo deben adquirirse de acuerdo con lo establecido en la Ley Orgánica sobre Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas. - Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta del prescriptor con permiso especial del Ministerio de Salud y Desarrollo Social. - Medicamentos que requieren para su adquisición receta del prescriptor, que deberá retenerse en la farmacia que la surta y ser registrados en los libros de control que a tal efecto se lleven. - Medicamentos que para adquirirse requieren receta del prescriptor, pero que pueden resurtirce tantas veces como lo indique el prescriptor. - Medicamentos que pueden adquirirse sin prescripción. Artículo 38. A los fines de esta Ley, se entenderá por dispensación de
medicamentos el acto que consiste en la verificación, por parte del profesional
farmacéutico, de la identidad del medicamento antes de su entrega al paciente,
junto con el correspondiente asesoramiento para su uso raciones, si se trata de
medicamentos sin Prescripción Facultativa; o de la ratificación y refuerzo de la
misma, para que se cumplan plenamente los objetivos Terapéuticos buscados
por el prescriptor.
Artículo 39. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social queda facultado para
autorizar la dispensación de medicamentos por parte de los promotores o
agentes de salud de dicho Ministerio, debidamente preparados para su manejo,
en aquellas localidades donde no se encuentren profesionales de la salud, y sólo
en los casos en que estén cumpliendo programes de salud en los primeros
niveles de atención.
Artículo 40. Cuando no se disponga del medicamento prescrito, el farmacéutico
previa consulta con el prescriptor e información al paciente, podrá sustituir el
medicamento por otro que posea igual composición forma farmacéutica y
dosificación de acuerdo al listado que el Ministerio de Salud y Desarrollo Social
publicará a tal efecto.
El prescriptor cuando así lo dicte su juicio profesional podrá colocar en el récipe la palabra insustituible al medicamento que así lo considerare. Parágrafo Único: Las condiciones que regirán para la sustitución serán fijadas
de acuerdo a las normas que establezca la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos.
Artículo 41. A los efectos de esta Ley, se considera:
Biodisponibilidad: Expresa la velocidad y cantidad en la cual la estructura molecular activa, alcanza la circulación sistémica desde su sitio de administración. Bioequivalencia: Expresa la comparación de la biodisponibilidad de equivalentes o alternativas farmacéuticas, al ser administrados en dosis equimolares y en condiciones experimentales similares. Productos Bioequivalentes: Son alternativas o equivalentes farmacéuticos, con Biodisponibilidades comparables, cuyos efectos clínicos se asumen que sean esencialmente iguales. Artículo 42. El Formulario Terapéutico Nacional además deberá contener un
listado de medicamentos bioequivalente, enumerados a partir de sus
denominaciones genéricas, con indicación de las formas farmacéuticas, de los
nombres utilizados en su rotulación sean éstos de marca o no, y que de acuerdo
con todos los análisis realizados por el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” o por cualquier otra institución pública o privada, nacional o extranjera y acreditada por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social sean de igual acción o eficacia terapéutica o susceptibles de ser usados indistintamente, pudiéndose postularse como bioequivalentes o de igual eficacia terapéutica cuando lo hayan demostrado de acuerdo a las Normas establecidas, disponiéndose de un lapso no menor de tres (3) años para crear la infraestructura y su funcionamiento. Artículo 43. Quedan exceptuados de la posibilidad de sustitución aquellas
especialidades farmacéuticas, que así lo determine el Ministerio de Salud y
Desarrollo Social. Estos medicamentos deben aparecer en un listado especial, el
cual deberá incorporarse a las revisiones periódicas del Formulario Terapéutico
Nacional, a los fines de su mayor divulgación entre los profesionales de la salud.
Capítulo III
De la Promoción de los Medicamentos
Artículo 44. Se entenderá por promoción de productos farmacéuticos todas las
actividades informativas, publicitarias desplegadas por fabricantes, distribuidores
y dispensadores.
Artículo 45. La promoción y publicidad de los medicamentos deberá realizarse
de acuerdo a las normas establecidas por la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos.
Artículo 46. La promoción deberá ser compatible con la Política Sanitaria
Nacional y ajustada a los siguientes criterios éticos para la promoción de los
medicamentos:
1. Ofrecer información veraz, evitando cualquier tipo de engaño o exageración; 2. Realizarse dentro de los criterios ético-sanitarios; y 3. Inducir al uso racional del medicamento. Título IV
De los Laboratorios Farmacéuticos, de las Casas de Representación, de las
Droguerías
y de las Farmacias
Capítulo I
De los Laboratorios Farmacéuticos
Artículo 47. A los efectos de esta Ley, se entiende como Laboratorio
Farmacéutico, al establecimiento donde se efectúa: producción, control de
calidad, importación, exportación, comercialización, investigación, desarrollo,
tenencia y almacenamiento de los medicamentos.
Artículo 48. Las empresas que se dediquen a la fabricación directa de
medicamentos o a la elaboración de materia prima para ser utilizada por la
industria farmacéutica, en todo el territorio nacional, deberán solicitar
autorización ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Dicha autorización,
así como la suspensión o revocatoria, deberá ser publicada en la Gaceta Oficial
de la República de Venezuela.
Artículo 49. Para la instalación y funcionamiento de laboratorios farmacéuticos,
estos deberán basar su actividad en procedimientos técnico-científicos
comprobados de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura de la Industria
Farmacéutica, disponer de equipo humano técnico, instalaciones físicas,
maquinaria instrumental y tecnología apropiada, así como un laboratorio de
control de calidad que permita una correcta elaboración de los medicamentos.
Artículo 50. Los laboratorios farmacéuticos, los regentes y los farmacéuticos
patrocinantes serán responsables de la calidad de los medicamentos y deberán
informar al Ministerio de Salud y Desarrollo Social, cualquier modificación en la
composición cuali-cuantitativa del medicamento.
Artículo 51. Los laboratorios farmacéuticos producirán formas de presentación
de los medicamentos, bajo la modalidad de dosis individualizadas, para que
puedan ser dispensadas al detal en cantidades variables que se ajusten a las
exactamente requeridas por el paciente para cubrir el tratamiento prescrito por el
facultativo.
Artículo 52. Los laboratorios Farmacéuticos y las Casas de Representación,
estarán obligados mediante informe razonado al Ministerio de Salud y desarrollo
Social, con tres (3) meses de anticipación por la interrupción temporal o definitiva
de la producción o importación de cualquier medicamento o de alguna
presentación de los mismos,
Capítulo II
De las Droguerías, de las Casas de Representación
Artículo 53. A los efectos de esta Ley, las droguerías de medicamentos serán
aquellos establecimientos que comercializan con este tipo de productos al
mayor; que funcionen como intermediarios entre los laboratorios fabricantes, las
casas de representación y las farmacias e instituciones dispensadoras de salud.
Dichos intermediarios no podrán realizar operaciones farmacéuticas, ni
dispensar medicamentos al público.
Artículo 54. las casas de representación serán aquellos establecimientos que
sólo podrán comercializar a los demás establecimientos farmacéuticos los
medicamentos por ellos representados.
Parágrafo Primero: las droguerías y casas de representación, deberán estar legalmente autorizadas para su funcionamiento por ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Parágrafo Segundo: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social deberá mantener
un registro actualizado de droguerías y casas de representación, así como
realizar control de sus actividades.
Artículo 55. Las droguerías y casas de representación estarán obligadas a:
- Contar con la presencia permanente de un farmacéutico regente. - Contar con las instalaciones que garanticen las condiciones óptimas para los medicamentos, tanto en almacenaje como en el transporte y, de manera particular; para aquellos que requieran de condiciones especiales para su conservación. Capítulo III
De las Farmacias
Artículo 56. A los efectos de esta Ley, se entenderá por farmacia a los
establecimientos que dispensen al público medicamentos y demás artículos del
ramo; en ellos se efectuarán todo género de preparaciones medicamentosas,
oficiales magistrales por un farmacéutico.
Artículo 57. Será obligatorio en las instalaciones encargadas de dispensar
medicamentos, la presencia y actuación permanente de un profesional
farmacéutico, quién en todo momento deberá cumplir con las buenas prácticas
de dispensación.
Artículo 58. Se prohíbe el expendio de medicamentos no registrados en el país.
Artículo 59. El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, establecerá los
programas necesarios para fortalecer los servicios farmacéuticos en el ámbito
institucional y de la comunidad.
Artículo 60. Los centros asistenciales de carácter público y privado deberán
disponer de Servicios o Unidades de Farmacias regentados por un farmacéutico,
sin perjuicio de la responsabilidad que todos los profesionales de la salud tienen
en el uso racional de los medicamentos.
Artículo 61. El estado implementará un sistema de suministro de medicamentos
en todos los centros Públicos de Atención a la Salud, basado en el listado de
medicamentos esenciales contenidos en el Formulario Terapéutico Nacional.
Artículo 62. El suministro de medicamentos en el ámbito oficial estará
sustentado en el listado de medicamentos esenciales contenidos en el
Formulario Terapéutico Nacional y, en el proceso de adquisición, se preferirá el
medicamento que sea más económico siempre y cuando tenga el Registro
Sanitario en Venezuela.
Artículo 63. Para lograr el uso racional de los medicamentos en las unidades o
servicios de farmacias de los centros y hospitales públicos, los Farmacéuticos
Regentes realizarán las siguientes funciones:
Garantizar y asumir la responsabilidad del sistema de suministro en la adquisición, calidad, conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales o preparados oficiales y dispensación de los medicamentos para las actividades intrahospitalarias y de aquellos otros para tratamientos extrahospitalarios que requieran una particular vigilancia, supervisión y control; Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de medicamentos; tomar las medidas para garantizar su correcta administración, custodiar y dispensar los productos en fases de investigación clínica y velar por el cumplimiento de la legislación sobre estupefacientes y psicotrópicos, o de cualquier otro medicamento que requiera un control especial; Formar parte de las comisiones hospitalarias para la selección y evaluación científica de los medicamentos de su empleo; Establecer un servicio de información de medicamentos para todo el personal del hospital, un sistema de farmacovigilancia intrahospitalario, así como estudios sistemáticos de utilización de medicamentos y actividades de Farmacocinética Clínica; Llevar a cabo actividades educativas en el ámbito de su competencia dirigidas al personal sanitario del hospital y a los pacientes; Efectuar trabajos de investigación propios o en colaboración con otras unidades o servicios y participar en los ensayos clínicos con medicamentos; Colaborar con las estructuras de los primeros niveles de atención y con aquellas especializadas de su zona de influencia; Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y Artículo 64. El Ministerio de la Salud, realizará inspecciones periódicas a los
establecimientos farmacéuticos, a los fines de garantizar el fiel cumplimiento de
la normativa vigente.
Artículo 65. Para los efectos de esta Ley, se entiende por Farmacia Asistencial
de Atención Ambulatoria aquel establecimiento económicamente autosostenible
y sin fines de lucro, encargado de dispensar medicamentos e instalado dentro o
en las adyacencias de los centros de atención médica para su instalación deberá
celebrarse convenios con el gobierno nacional, estatal o municipal. Cada una de
ellas deberá estar regentada por un profesional farmacéutico.
Título V
Del Comercio Exterior de los Medicamentos
Capítulo I
De la Importación de los Medicamentos
Artículo 66. Todo nuevo medicamento que ingrese al país deberá ser evaluado
clínicamente en pacientes antes de ser distribuidos, a través de estudios clínicos
realizados en el país por profesionales del área vinculados a instituciones que
realicen investigaciones tales como universidades y Hospitales exceptuando
este artículo cuando no exista la tecnología apropiada para efectuar el estudio
clínico a efectuarse de conformidad con lo establecido en los artículos 71 y 71 de
esta Ley.
Artículo 67. Queda terminantemente prohibida la importación de medicamentos
que no cumplan con los requisitos señalados en la legislación vigente y en las
normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.
Parágrafo Unico: El Ejecutivo Nacional, en casos de emergencias sanitarias y
mientras dure la contingencia, podrá importar medicamentos, productos
semiterminados y materia primas, a los fines de garantizar la disponibilidad de
los mismos.
Capítulo II
De la Exportación de los Medicamentos
Artículo 68. Podrán exportar productos farmacéuticos los laboratorios y las
casas de representación que cumplan los requisitos legalmente establecidos en
la legislación vigente.
Artículo 69. El Ejecutivo Nacional adoptará aquellas medidas que impidan que
los medicamentos o sustancias objeto de esta Ley, en régimen de tránsito hacia
un tercer país, puedan ser desviados para su uso en el Territorio Nacional sin el debido cumplimiento de las exigencias previstas en esta Ley. Título VI
De Los Ensayos Clínicos
Artículo 70. A los efectos de esta Ley, se entiende por ensayo clínico toda
evaluación experimental de una sustancia o medicamento por medio de su
administración o aplicación en seres humanos y, orientada, entre otros fines a:
1. Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recopilar datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano; 2. Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada; 3. Conocer el perfil de sus reacciones adversas e interacciones y establecer su Artículo 71. Todo ensayo clínico debe estar autorizado por el Ministerio de
Salud y Desarrollo Social, a través de la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos.
Artículo 72. Los ensayos clínicos deberán realizarse en condiciones de respeto
a los derechos fundamentales de la persona, y a los postulados éticos que
incidan en la investigación biomédica en la que resulten afectados seres
humanos siguiendo a estos efectos los contenidos en la declaración de Helsinki
sobre Investigación en Humanos y los sucesivos postulados que actualicen la
materia.
Artículo 73. Toda persona a participar en estudios de investigación deberá ser
previamente informada acerca del alcance y riesgo del ensayo, expresando su
consentimiento por escrito y donde manifiesta estar en pleno conocimiento del
mismo. Asimismo deberá ser aprobado por el Director de Instituto donde se
desarrolla la investigación.
Título VII
Del Régimen Sancionador
Capítulo I
De las Infracciones y Sanciones Administrativas
Artículo 74. Constituirán fallas administrativas y serán sancionadas con multas
que oscilen entre treinta y siete unidades tributarias (37. U.T.) y ciento ochenta y
cinco unidades tributarias (185 U.T.) las siguientes infracciones:
1. La modificación por parte del titular de la autorización o de cualquiera de las condiciones en base a las cuales se otorgó la misma; 2. No aportar a los funcionarios competentes, los datos que estén obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas y financieras; 3. La falta de un ejemplar del Formulario Terapéutico Nacional en los 4. Que los establecimientos a los que se refiere el Título IV de esta Ley no cumplan con las exigencias adecuadas para su normal funcionamiento y prestación de servicios; 5. Obstaculizar la labor de inspección mediante cualquier acción u omisión que 6. No constatar correctamente los datos y advertencias que deben contener las 7. No proporcionar a las autoridades sanitarias, la información técnica de las especialidades farmacéuticas cuando ésta sea requerida; 8. Realizar publicidad de fórmulas magistrales o preparados oficiales; 9. Incumplimiento del deber de colaborar con la autoridad sanitaria en la evaluación y control de medicamentos; y la promoción de medicamentos que no ajuste a lo establecido en el Capítulo III del Título III de esta Ley. Artículo 75. Constituirán faltas administrativas y serán sancionadas con multas
que oscilen entre ciento ochenta y cinco unidades tributarias (185 U.T.) y
trescientas setenta unidades tributarias (370 U.T.), las siguientes infracciones:
1. La elaboración, fabricación, importación, exportación y distribución de 2. No realizar los controles de calidad debidos en la elaboración, fabricación, importación, exportación, y distribución de medicamentos, o efectuar los procesos de fabricación o control mediante procedimientos no validados; 3. El funcionamiento de los establecimientos encargados de suministrar medicamentos sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable; 4. Impedir la actuación de los inspectores sanitarios y debidamente acreditados en los centros en los que se elabore, fabrique, distribuyan y suministren; 5. La preparación de fórmulas magistrales y preparados oficiales incumpliendo 6. Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas y suministrar medicamentos alterados o en malas condiciones; 7. El incumplimiento por el personal sanitario del deber de la farmacovigilancia; 8. La preparación individualizada de vacunas y alérgenos en establecimientos 9. Suministrar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados; 10.La negativa a suministrar medicamentos sin causa justificada o sin receta estando sometido a esta modalidad de prescripción: 11.La sustitución en el suministro de especialidades farmacéuticas, violando la 12.Coartar la libertad del usuario en la elección de la farmacia; 13.Incumplimiento por parte del personal sanitario del deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad de los pacientes en la tramitación de las recetas y órdenes médicas; 14.Realizar promoción, información y publicidad de medicamentos no autorizados o sin ajustarse a las condiciones establecida en esta Ley; 15.Inducir a la mala actuación de los profesionales implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración de medicamentos, durante el desempeño de funciones de visita médica, o como representante, comisionado o agente informados de los laboratorios de especialidades farmacéuticas; y 16.El cambio de los precios de los medicamentos del listado oficial sin la debida Artículo 76. Las sanciones administrativas a que se refiere este Título serán
impuestas por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, previa instrucción del
respectivo expediente y; sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o
de otra índole en que se pueda incurrir. El procedimiento se regirá conforme a lo
establecido en la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos.
Capítulo II
De los Delitos Contra la Salud Pública
Artículo 77. Serán castigados con las penas de prisión de seis (6) meses a dos
(2) a los; multas equivalentes a trescientos sesenta unidades tributarias (360
U.T.) e inhabilitación especial para ejercer la profesión u oficio de seis (6) meses
a dos (2) años; los que expendan o despachen medicamentos deteriorados o
caducados que incumplan las exigencias relativas a su composición, estabilidad,
eficacia y con ello pongan en peligro la salud o vida de las personas.
Artículo 78. Serán castigados con las penas de prisión de seis (6) meses a tras
(3) años; multas equivalentes a trescientas sesenta unidades tributarias (360
U.T.) e inhabilitación especial para ejercer la profesión u oficio de uno (1) a tres
(3) años:
a) El que altere al fabricar, elaborar o en un momento posterior la cantidad, dosis o composición genuina de un medicamento, según lo autorizado y declarado privándole total o parcialmente de su eficacia terapéutica y con ello ponga en peligro la salud o la vida de las personas. b) El que con ánimo de expender o de utilizar de cualquier manera, imite o simule medicamentos o sustancias beneficiosas para la salud, dándole apariencia de verdadero y con ello ponga en peligro la salud o la vida de las personas. c) El que conociendo su alteración y con el propósito de expenderlo o destinarlo al uso por otras personas tenga en depósito, haga publicidad, ofrezca, exhiba, venda, facilite en cualquier forma los medicamentos y con ello ponga en peligro la saludo o la vida de las personas. d) En caso de que se produzca efectivamente el daño a la salud o a la vida por la realización de las conductas enumeradas en los anteriores numerales, se aplicará lo establecido en el artículo 374 del Código Penal. Las penas de inhabilitación previstas en este artículo y en los anteriores serán de tres (3) a seis (6) años; cuando los hechos sean cometidos por farmacéuticos o por directores técnicos de los laboratorios legalmente autorizado, en cuyo nombre o representación actúe. Título VIII
Disposiciones Transitorias
Artículo 79. Esta Ley entrará en vigencia a los ciento ochenta (180) días de su
publicación en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela.
Título IX
Disposiciones Finales
Artículo 80. El Ejecutivo Nacional, dentro de los sesenta (60) días siguientes a
la publicación de este Ley, deberá dictar el reglamento respectivo.
Artículo 81. Se derogan todas las disposiciones legales o reglamentarias que
colidan con esta Ley.
Dada, firmada y sellada en la sede de la Comisión Legislativa Nacional. En Caracas, a los veinte días del mes de julio del año dos mil. Años 190 de la Independencia y 141° de la Federación. Palacio de Miraflores, en Caracas, a los tres días del mes de agosto de dos mil. Año 190° de la Independencia y 141° de la Federación.

Source: http://radecon.cenditel.gob.ve/wp-uploads/2009/03/ley-de-medicamentos.pdf