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NOME VIAGRA FORMA FARMACÊUTICA E COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido por
película contém 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sildenafil, sob a forma de citrato. Contém lactose.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de homens com disfunção eréctil, definida como a
incapacidade para obter ou manter uma ereção do pénis suficiente para um desempenho sexual
satisfatório.Para que seja eficaz é necessário que haja estimulação sexual. POSOLOGIA E MODO
DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral.Nos adultos a dose recomendada é de 50 mg administrada
aproximadamente uma hora antes da atividade sexual. Com base na eficácia e tolerância, a dose pode
ser aumentada para 100 mg ou diminuída para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg. A
frequência máxima de administração é de uma vez ao dia. No caso de ser administrado com alimentos,
o início da atividade pode ser atrasado em comparação com o estado de jejum. Em doentes idosos não
é necessário ajuste de dose. As doses recomendadas em “utilização em adultos” são adequadas para
doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina = 30-80 ml/min).Dado
que a depuração do sildenafil está reduzida em doentes com insuficiência renal grave (depuração da
creatinina <30 ml/min) deve ser tida em consideração uma dose de 25 mg.Com base na eficácia e
tolerância, a dose pode ser aumentada para 50 mg e 100 mg. Dado que a depuração do sildenafil está
reduzida em doentes com insuficiência hepática (por exemplo cirrose) deve ser tida em consideração
uma dose de 25 mg. Com base na eficácia e tolerância, a dose pode ser aumentada para 50 mg e 100
mg. Não está indicado para utilização em indivíduos com idade inferior a 18 anos. Em doentes a usar
outros medicamentos:
Com exceção do ritonavir, para o qual não é aconselhada a coadministração com
sildenafil, uma dose inicial de 25 mg deve ser considerada em doentes medicados concomitantemente
com inibidores do CYP3A4.Com o objetivo de diminuir o potencial desenvolvimento de hipotensão
postural, os doentes deverão estar sob terapêutica estável com bloqueadores alfa antes de iniciarem o
tratamento com sildenafil. Adicionalmente, deverá considerar-se a utilização de uma dose de 25 mg de
sildenafil no início do tratamento. CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade à substância ativa ou
a qualquer um dos excipientes.Em conformidade com os efeitos conhecidos sobre a via do óxido
nítrico/monofosfato de guanosina cíclico (GMPc), foi demonstrado que o sildenafil potencia o efeito
hipotensor dos nitratos, estando, por conseguinte, contraindicada a sua coadministração com dadores
de óxido nítrico (tal como o nitrito de amilo) ou quaisquer formas de nitratos.Os agentes para o
tratamento da disfunção eréctil, incluindo o sildenafil, não devem ser utilizados em homens para os
quais a atividade sexual esteja desaconselhada (por exemplo indivíduos com doenças cardiovasculares
graves tais como angina instável ou insuficiência cardíaca grave). Está contraindicado em doentes que
tenham perda de visão num dos olhos devido a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica
(NAION), independentemente se este acontecimento esteve ou não relacionado com a exposição
prévia ao inibidor de PDE5.A segurança do sildenafil não foi estudada nos sub-grupos de doentes
descritos de seguida, pelo que está contraindicada a sua utilização: insuficiência hepática grave,
hipotensão (pressão arterial <90/50 mmHg), história recente de acidente vascular cerebral ou enfarte
do miocárdio e perturbações hereditárias degenerativas da retina tais como retinite pigmentosa (uma
minoria destes doentes apresentam perturbações genéticas das fosfodiesterases da retina) EFEITOS
INDESEJÁVEIS
O perfil de segurança de VIAGRA é baseado nos 8691 doentes que receberam os
regimes terapêuticos recomendados em 67 estudos clínicos controlados com placebo. As reações
adversas mais frequentemente notificadas nos estudos clínicos, entre os doentes tratados com
sildenafil foram cefaleias, rubor, dispepsia, distúrbios visuais, congestão nasal, tonturas e alteração
visual da cor. Foram recolhidas reações adversas da vigilância pós-comercialização abrangendo um
período estimado superior a 9 anos. Pelo facto de não serem notificadas todas as reações adversas ao
Titular de Autorização de Introdução no Mercado e não serem incluídas na base de dados de
segurança, as frequências destas reações não podem ser determinadas com segurança. Muito
frequentes (1/10): Cefaleias Frequentes (≥1/100 e <1/10): Rubor, dispepsia, congestão nasal, visão
alterada, alteração visual da cor e tonturas Pouco frequentes (≥1/1000 e <1/100): Aumento da
frequência cardíaca, dor no peito, fadiga, mialgia, hematúria, Hematospermia, hemorragia do pénis,
erupção cutânea, vómitos, náuseas, boca seca, palpitações, taquicardia; sonolência, hipoestesia, afeção
da conjuntiva, afeção ocular, afeção na lacrimação, outras afeções oculares, vertigens e acufenos Raras
(≥1/10000 e <1/1000): Surdez, epistaxe, enfarte do miocárdio, fibrilhação auricular; acidente vascular
cerebral, síncope, hipertensão, hipotensão e reações de hipersensibilidade; Desconhecidas (reações
adversas clinicamente relevantes, notificadas na experiência de pós-comercialização): acidente
isquémico transitório, convulsões e recorrência de convulsões, neuropatia ótica isquémica anterior não
arterítica (NAION), oclusão vascular da retina, defeitos do campo visual, arritmia ventricular, angina
instável, morte súbita cardíaca, priapismo e ereção prolongada, Síndrome de Steven Johnson (SSJ),
necrólise epidérmica tóxica (NET). DATA DA REVISÃO 01/2013
Medicamento sujeito a receita médica. Para mais informações deverá contactar o representante local
do titular da AIM.

Source: http://www.think-hard.com.pt/sites/ptselfdetaildev.pfizer.edrupalgardens.com/files/201304/RCM%20Viagra.pdf

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