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biamotil®
cloridrato de ciprofl oxacino
0,35%
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica: frasco plástico conta-gotas, contendo 5 ml de solução
oftálmica estéril.
Pomada oftálmica: tubo contendo 3,5 g de pomada oftálmica estéril.
USO ADULTO
COMPOSIÇÕES
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
Cada ml contém: 3,5 mg de cloridrato de ciprofl oxacino (equivalente a 3 mg
de ciprofl oxacino).
Veículo: ácido bórico, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, povidona,
borato de sódio e água purifi cada q.s.p.
POMADA OFTÁLMICA
Cada g contém: 3,5 mg de cloridrato de ciprofl oxacino (equivalente a 3 mg
de ciprofl oxacino)
Veículo: óleo mineral, vaselina sólida, clorbutanol e cera microcristalina q.s.p.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
• Ação esperada do medicamento: ação bactericida nas infecções oculares.
• Cuidados de armazenamento: o produto deve ser armazenado a temperatura
ambiente (entre 15˚C e 30˚C) e ao abrigo da luz. Após a abertura do frasco ou tubo, não toque a ponta do mesmo a fi m de evitar contaminações. Feche o frasco ou tubo imediatamente após o uso.
• Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de • Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
• Cuidados de administração: aplique a dose recomendada, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco ou tubo nos tecidos oculares. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
• Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o • Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. • Contra-indicações e precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Informação Técnica
O ciprofl oxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas.
Seu mecanismo de ação decorre do bloqueio de DNA girase, resultando
em efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e
Gram-negativas.
Indicações
Infecções oculares causadas por microrganismos susceptíveis. Úlceras de
córnea por Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Staphylococcus
aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus (Grupo Viridans). Conjuntivites por Staphylococcus aureus,
Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.
Contra-indicações
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula, ou a outros derivados
quinolônicos.
Precauções e Advertências
O uso prolongado do ciprofl oxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção
por microrganismos não sensíveis, inclusive fungos. Se ocorrer superinfecção,
deverão ser tomadas medidas apropriadas.
Recomenda-se examinar periodicamente o paciente pela biomicroscopia com
lâmpada de fenda e, quando apropriado, utilizando coloração de fl uoresceína.
O ciprofl oxacino deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo
ou qualquer outra reação de hipersensibilidade.
O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de
amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justifi car o
risco potencial para o feto ou a criança.
EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO OFTÁLMICO. NÃO UTILIZAR PARA
INJEÇÃO NO OLHO
Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas
reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais, algumas
após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso
cardiovascular, perda de consciência, parestesia, edema faríngeo ou facial,
dispnéia, urticária e prurido. Apenas alguns pacientes possuíam história de
reações de hipersensibilidade. Reações anafi láticas sérias requerem tratamento
de emergência com epinefrina e outras medidas de ressuscitamento,
incluindo oxigênio, administração intravenosa de fl uídos e anti-histamínicos,
corticosteróides, aminas pressoras e ventilação, conforme indicação clínica.
Interações Medicamentosas
Não foram realizados estudos específi cos com o ciprofl oxacino oftálmico.
Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas
pode provocar a elevação das concentrações plasmáticas da teofi lina, interferir
no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral warfarina
e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em
pacientes sob tratamento com a ciclosporina.
Reações Adversas
A reação adversa mais comum foi ardência ou desconforto local. Nos
ensaios clínicos envolvendo pacientes com úlcera de córnea bacteriana,
com administração freqüente da droga, foi observado o aparecimento de um
precipitado branco cristalino na porção superfi cial da córnea em 16,6% dos
pacientes (35 em 210 pacientes). O precipitado não impediu a continuação
do tratamento, nem afetou adversamente o curso clínico da úlcera ou a
acuidade visual.
Outras reações, ocorrendo em menos que 10%, incluíram formação de
crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho, prurido,
hiperemia conjuntival e mau gosto na boca após a instilação. Em menos de
1% dos pacientes, ocorreram manchas na córnea, ceratopatia/ceratite, reações
alérgicas, edema de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia, infi ltrado corneano,
náusea e declínio na acuidade visual.
Posologia
Úlcera de córnea
Ao iniciar o tratamento: 2 gotas a cada 15 minutos durante as primeiras 6 horas.
No restante do dia, instilar 2 gotas a cada 30 minutos.
No segundo dia: 2 gotas a cada 1 hora.
Do terceiro ao décimo quarto dia: 2 gotas a cada 4 horas.
O tratamento poderá continuar por mais de 14 dias, se não tiver ocorrido a
reepitelização da córnea.
Conjuntivite bacteriana
Instilar 1 ou 2 gotas a cada 2 horas durante os primeiros 2 dias de tratamento.
Instilar, então, 1 a 2 gotas a cada 4 horas, durante os 5 dias subseqüentes.
Pomada oftálmica
Aplicar uma pequena quantidade no saco conjuntival inferior, 3 a 4 vezes por
dia, ou a critério médico.
Para maior comodidade, a solução oftálmica poderá ser utilizada durante o
dia e a pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.
Superdosagem
Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente,
for ingerido, beber bastante líquido para diluir, ou procurar orientação médica.
Pacientes Idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma
que a recomendada para as outras faixas etárias.
Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.0147.0164
Farm. Resp.: Dra. Flávia Regina Pegorer - CRF-SP nº 18.150
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Av. Guarulhos, 3.272 - CEP 07030-000 - Guarulhos - SP
CNPJ 43.426.626/0009-24
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
Texto adaptado à portaria 110/97

Source: http://www.allergan.com.br/Bulas/Documents/br-biamotil_pi.pdf