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Phlogenzym-Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 magensaftresistente Filmtablette enthält: Sonstiger Bestandteil: 149,18 mg Laktose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Magensaftresistente runde, bikonvexe, gelblich-grüne Filmtablette. 4. KLINISCHE
4.1 Anwendungsgebiete
• Entzündungen, Schwellungen oder Schmerzen als Folge von Traumen • Schmerzhafte und aktivierte Arthrosen und Weichteilrheumatismus
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Falls nicht anders verordnet nehmen Erwachsene täglich 6 Tabletten ein. Pro Tag sollten nicht mehr als 12 Tabletten eingenommen werden. Es wird empfohlen, die Tabletten verteilt über den ganzen Tag (am besten 3 mal 2 Tabletten) oder auch als Einzeldosis unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit zwischen den Mahlzeiten (am besten 45 Minuten vor bzw. nach der Mahlzeit) zu schlucken. Die Behandlung soll bis zum Verschwinden der Symptome durchgeführt werden. Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (s. Abschnitt 4.3).
4.3 Gegenanzeigen
– bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, – bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, – während der Schwangerschaft und Stillzeit (s. Abschnitt 4.6), – bei Patienten mit angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörungen, z.B. Hämophilie, – bei Patienten mit schweren Leber- und/oder Nierenschäden, – bei Patienten unmittelbar vor einem chirurgischen Eingriff (s. Abschnitt 4.4), – bei gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern (s. Abschnitt 4.5).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es wird empfohlen, die Tabletten verteilt über den ganzen Tag zwischen den Mahlzeiten (am besten 45 Minuten vor bzw. nach der Mahlzeit) unzerkaut mit Patienten mit hereditärer Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Phlogenzym nicht anwenden. Vor einem chirurgischen Eingriff sollte die fibrinolytische Aktivität des Präparates berücksichtigt und der Patient entsprechend überwacht werden. Das Präparat sollte in jedem Fall 4 Tage vor der Operation abgesetzt werden. Bei Auftreten allergischer Reaktionen ist die Therapie abzubrechen. Gastrointestinale Nebenwirkungen lassen sich in der Regel durch Verteilen der Dosis über den Tag vermeiden. Das Arzneimittel enthält 149.18 mg Laktose; der Laktosegehalt variiert aufgrund der Standardisierung des Enzymgehaltes.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Phlogenzym – Filmtabletten und Antibiotika sind die Plasma- und Urinspiegel von Antibiotika, im Speziellen von Tetrazyklinen, Sulfonamiden und Amoxicillin erhöht. Die gleichzeitige Anwendung von Phlogenzym und Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern ist kontraindiziert (s. Abschnitt 4.3).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Verwendung von Phlogenzym liegen in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Phlogenzym darf daher bei Schwangeren und Stillenden nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Es können Völlegefühl, Flatulenz, Veränderung des Stuhls in Beschaffenheit, Farbe und Geruch auftreten. Gelegentlich wurde über Asthma berichtet, selten Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitskategorien zugrunde gelegt: unbekannt (aus den vorliegenden Daten nicht zu ermitteln) Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Erkrankungen des Immunsystems:
*In diesen Fällen ist die Therapie abzubrechen. Die allergischen Reaktionen klingen meist nach Absetzen der Medikation ab.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten: Kopfschmerzen, Schwitzen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
Gelegentlich: asthmaähnliche Beschwerden.
Erkankungen des Gastrointestinaltrakts**:
Gelegentlich: Völlegefühl, Flatulenz, Veränderung des Stuhls in Beschaffenheit, Farbe und Geruch***. **Diese Nebenwirkungen lassen sich in der Regel durch Verteilen der Dosis über den Tag vermeiden. ***Die Veränderung des Stuhles kann durch die spezifische Wirkung nicht resorbierter Enzyme erklärt werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Hautausschläge.
4.9 Überdosierung
Es konnten bisher keine toxischen Effekte am Menschen festgestellt werden mit Ausnahme von leichter Diarrhöe, die keiner zusätzlichen Behandlung bedarf und nach Absetzen des Präparates verschwindet. Bei Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten. 5. PHARMAKOLOGISCHE
EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Trypsin, Kombinationen, ATC-Code: M09AB52 In verschiedenen tierexperimentellen Studien wurde für oral verabreichte Enzyme wie Bromelain und Trypsin eine hemmende Wirkung bei Ödemen entzündlichen und nicht entzündlichen Ursprungs nachgewiesen. Des Weiteren konnte in tierexperimentellen Modellen die entzündungshemmende Wirkung von oral verabreichtem Bromelain und Enzymkombinationen gezeigt werden. In in-vitro- Tests und verschiedenen tierexperimentellen Studien konnte für Bromelain eine Reduktion der Thrombozytenaggregation, eine Verlängerung der Prothrombin- und der Blutgerinnungszeit beobachtet werden. Von Trypsin ist bekannt, dass es natives Fibrin spaltet und Plasminogen aktiviert. In-vitro- und in-vivo - Tests von Proteasen wie Bromelain oder Trypsin zeigten eine Hemmung der Bildung von (pathogenen) Immunkomplexen, eine Aktivierung der nicht-stimulierenden einkernigen Zellen und eine Reduktion der Expression von Adhäsionsmolekülen (z. B.: CD 44, CD 54 auch bezeichnet Die antiflammatorischen Eigenschaften des Rutosids wurden in verschiedenen klinischen Studien beschrieben, wobei diese durch die Hemmung der Lipo- und Cyclooxygenase bewirkt werden. Die Blockierung der Thrombozytenaggregation wurde in tierexperimentellen Studien an Ratten nachgewiesen. Der Mechanismus der gefäßabdichtenden Wirkung von Rutosid ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption und Distribution:
Große Moleküle wie die in Phlogenzym enthaltenen Enzyme werden über verschiedene zellenvermittelte Mechanismen aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und an Transportproteine gebunden (z.B. an α1-Antitrypsin, α2-Makroglobulin). Die Applikation von Enzymen über einen Zeitraum von 4 Tagen führt zu einer guten Korrelation zwischen der Plasmakonzentration von Bromelain oder Trypsin und der verabreichten Dosis. In tierexperimentellen Studien konnte gezeigt werden, dass sich die Wirkstoffe nach erfolgter Resorption in den verschiedenen Kompartimenten des Körpers in unterschiedlichen Konzentrationen finden. In den Muskeln waren die Konzentrationen am höchsten. Nach erfolgter Resorption werden die Wirkstoffe sofort an Transportproteine gebunden (z.B. an α1-Antitrypsin oder α2-Makroglobulin). Die entstehenden Komplexe binden an Zellrezeptoren und werden auf diese Weise eliminiert.
Metabolisierung und Elimination:
Nicht resorbierte Hydrolasen werden über den Stuhl ausgeschieden, solange sie nicht denaturiert und verdaut sind. Die resorbierten Enzyme werden neben anderen Mechanismen vorrangig über das System der mononuklearen Phagozyten eliminiert.
Bioverfügbarkeit:
Die Plasmakonzentrationen korrelieren gut mit den verabreichten Dosen. Dennoch ist es nicht möglich, die Plasmakonzentration mit der biologischen Wirksamkeit zu vergleichen, weil zwischen körpereigenen Substanzen wie zum Beispiel Proteinasen und den Wirkstoffen Kreuzreaktionen bestehen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen 6. PHARMAZEUTISCHE
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Laktosemonohydrat , gereinigtes Wasser, Magnesiumstearat, Maisstärke, hochdisperses Siliziumdioxyd, Stearinsäure, Talkum, Methacrylsäure- Copolymerisat, Macrogol 6000, Triethylcitrat und Vanillin.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen mit 40, 200 Filmtabletten und 400 Filmtabletten (Bündelpackung 2 x 200) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung: Mucos Pharma, Berlin, Deutschland.
8. Zulassungsnummer: 1–22763
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 28. Oktober 1998/21. Juli 2003.
10. Stand der Information: August 2009.
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig.
PKZ: 40 ST * (EKO: N) [13.95] , 200 ST * (EKO: N) [56.50] , BP2X200 400 ST * (EKO: N) [100.45]

Source: http://www.mucos.at/fileadmin/user_upload/mucos.at/Phlogenzym-Fachinformation.pdf