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AGENCE FRANÇAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE Communiqué de presse
Point d’information
lettre aux prescripteurs : Rappel sur la contre-indication des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse lettre aux prescripteurs (26/06/03 )
Recommandations sur deux classes de médicaments antihypertenseurs au cours de la grossesse

Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) sont
des médicaments approuvés dans diverses indications dont le traitement de l’hypertension artérielle. L’Agence
européenne du médicament et l’ensemble des agences européennes ont réévalué les données disponibles au cours
de la grossesse. Leur utilisation, déjà contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse,
est désormais déconseillée au 1er trimestre dans tous les pays de l’Union Européenne. Une lettre sera adressée
prochainement par l’Afssaps aux professionnels de santé pour les informer des résultats de cette évaluation.
Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) sont des médicaments approuvés dans diverses indications dont le traitement de l’hypertension artérielle (pression sanguine élevée). En France, plus de 71 médicaments (annexes 1 et 2, hors génériques) appartenant à ces classes ont obtenu une autorisation de mise sur le marché et sont commercialisés. A la suite de l’évaluation de l’ensemble des données cliniques disponibles, l’EMEA avec l’ensemble des agences européennes a émis les recommandations suivantes : les ARAII et les IEC sont désormais tous déconseillés au 1 er trimestre de la grossesse. Une faible augmentation du risque de malformations cardiaques est mise en évidence dans une seule étude, mais à ce jour, aucune autre donnée ne confirme ces résultats. les ARAII et les IEC restent formellement contre-indiqués au 2 ème et 3 ème trimestre de la grossesse du fait de leur toxicité pour le fœtus et/ou le nouveau-né. Les effets possibles sont une atteinte de la fonction des reins foetaux entraînant un oligoamnios (diminution de volume du liquide amniotique) et parfois une mort in utero ou une insuffisance rénale néonatale irréversible. Les informations concernant la grossesse du résumé des caractéristiques du produit et de la notice des spécialités concernées seront harmonisées au niveau européen. Une lettre, reprenant ces informations, sera prochainement adressée par l’Afssaps aux professionnels de santé concernés, afin de rappeler que : l’utilisation des ARAII et des IEC est contre-indiquée durant les 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse ; la découverte d’une grossesse chez une patiente traitée par ARAII ou IEC doit conduire à l’arrêt du traitement et à l’instauration d’un autre traitement antihypertenseur si nécessaire ; les patientes doivent être informées de la foetotoxicité des ARAII et des IEC et de la nécessité de changer de traitement si une grossesse est envisagée. L’Afssaps recommande aux patientes de ne pas interrompre leur traitement de leur propre initiative et de se rapprocher de leur médecin pour toute question. L’Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV). ¹Médecins généralistes, cardiologues, gynécologues-obstétriciens, néphrologues, médecins internistes, pharmaciens hospitaliers et d’officine, sages-femmes Contacts presse : Aude Chaboissier : tel : 01 55 87 30 33 / Magali Rodde :tel : 01 55 87 30 22 - email :
presse@afssaps.sante.fr

Spécialités à base d’inhibiteurs des récepteurs de l’angiotensine II commercialisées en France (hors génériques) http://agmed.sante.gouv.fr/htm/10/filcoprs/080406.htm Substances
Spécialités
Laboratoires
Candesartan
Eprosartan
Irbesartan
Losartan
Telmisartan
Valsartan
Olmesartan
Spécialités à base d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion commercialisées en France (hors génériques) Substances
Spécialités
Laboratoires
Benazepril
Captopril
Cilazapril
Enalapril
Fosinopril
Imidapril
Lisinopril
http://agmed.sante.gouv.fr/htm/10/filcoprs/080406.htm Moexipril
Perindopril
Quinapril
Ramipril
Trandolapril
Zofenopril
http://agmed.sante.gouv.fr/htm/10/filcoprs/080406.htm

Source: http://www.naitredansledouaisis.org/fichs/10323.pdf