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Grille modele

COMPTE-RENDU SYNTHETIQUE DE LA SEANCE DU 8
novembre 2005

ETAIENT PRESENTS :
• Membres de la Commission du génie biomoléculaire : M. FELLOUS, Président M. MESSEAN, Vice-Président Mme CASSE, M. CUGUEN, Mme DATTEE, MM. JACQUEMART, JESTIN, LUNEL, PASCAL, Mme RAVAIL-DELY, M. SERALINI.
1) Dossiers de demande mise sur le marché

DOSSIER EFSA/GMO/UK/2005/11 relatif à la demande de mise sur le marché pour l’importation, la
transformation et l’utilisation en alimentation humaine et animale de grains et de produits dérivés
de maïs MIR604.


Ce dossier est déposé dans le cadre de la nouvelle procédure fixée par le règlement 1829/2003. Ce
règlement prévoit une procédure d’évaluation centralisée par l’Autorité européenne de sécurité des
aliments (AESA). La CGB est saisie sur ce dossier dans le cadre de la consultation des Etats membres.
Il est demandé à la CGB de se prononcer sur les risques liés à la dissémination accidentelle des OGM
lors de l’importation et du transport, l’AFSSA étant saisie par ailleurs pour l’évaluation des risques
sanitaires.
Ce dossier concerne l’importation du maïs MIR604 résistant aux chrysomèles.
Le maïs MIR 604 comporte le gène Cry3A conférant une résistance à Diabrotica et le gène de sélection
pmi. Le gène Cry3A est exprimé dans différentes parties de la plante sauf dans le pollen. L’expression
dans les graines est faible. La protéine Cry3A est bien connue, elle est active sur coléoptères, mais ne
présente pas d’activité détectable sur les chrysomèles. La protéine a été modifiée par l’ajout d’un site de
clivage. Cependant le mode d’action de cette protéine modifiée n’est pas expliqué.
La demande d’autorisation porte sur le maïs présenté et toutes les variétés qui en dériveraient par
croisement conventionnel. L’évaluation du risque environnemental porte sur la dispersion accidentelle de
graines. Les hybrides F1 de maïs ne sont pas re-semés. Aucune donnée n’est fournie sur l’entomofaune
non cible. Les chrysomèles étant actuellement peu présentes en Europe, le maïs ne devrait pas
présenter d’avantages sélectifs. Le plan de surveillance est satisfaisant pour l’importation.
S’agissant d’importation, ce maïs ne pose pas de problème particulier. Les informations fournies ne
permettent pas d’évaluer l’effet de la culture sur l’environnement.
L’avis de la CGB conclut :
« Dans l’état actuel des connaissances et sur la base des données figurant dans le dossier
EFSA/GMO/UK/2005/11, la Commission du génie biomoléculaire considère que l’évaluation du risque
environnemental lié à l’importation du maïs MIR604 telle que décrite dans ce dossier, ne met pas en
évidence de risque pour l’environnement en France. »
L’avis est adopté avec une voix contre. Un membre estime que les risques pour l’environnement
comprennent les effets sur les organismes non-cibles et qu’ils ne sont pas pris en compte.
DOSSIER EFSA/GMO/NL/2005/12 relatif à la demande de mise sur le marché pour l’importation, la
transformation et l’utilisation en alimentation humaine et animale et grains et de produits dérivés
de maïs 59122.


Le maïs 59122 porte les gènes Cry34Ab et Cry35Ab responsables d’une résistance à la chrysomèle, et
Pat conférant la tolérance au glufosinate. Il s’agit d’une insertion unique, sans insertion d’ADN du vecteur
extra-bordures. La stabilité de la construction a été vérifiée. Le mode d’action des protéines Cry34 et
Cry35 n’est pas décrit. Des hypothèses sont formulées concernant les mécanismes au niveau intestinal
mais rien de précis n’est fourni. Les études toxicologiques ne mettent pas en évidence d’effets pour la
santé. Les effets sur les organismes non cibles ne sont pas documentés. Toutefois, dans le cas de
l’importation, les risques environnementaux sont très faibles. La valeur sélective de l’OGM n’est pas
modifiée par les caractères introduits.
L’avis de la CGB conclut :
« Dans l’état actuel des connaissances et sur la base des données figurant dans le dossier
EFSA/GMO/NL/2005/12, la Commission du génie biomoléculaire considère que l’évaluation du risque
environnemental lié à l’importation du maïs 59122 telle que décrite dans ce dossier, ne met pas en
évidence de risque pour l’environnement en France. »
L’avis est adopté avec une voix contre. Un membre estime que les risques pour l’environnement
comprennent les effets sur les organismes non-cibles et qu’ils ne sont pas pris en compte.

DOSSIER EFSA/GMO/NL/2005/13 relatif à la demande de mise sur le marché pour l’importation, la
transformation et l’utilisation en alimentation humaine et animale de graines et de produits
dérivés du coton LLCotton25.


Le dossier concerne l’importation du coton LLCotton25 dans l’Union européenne pour l’utilisation en
alimentation humaine et animale de graines et de produits dérivés. Le coton LLCotton25 est tolérant au
glufosinate d’ammonium. Il porte le gène bar codant pour l’enzyme PAT. L’OGM comprend une copie de
l’ADN-T. Les régions flanquantes ont été caractérisées. La méthode de détection est très précise et très
fine. Elle est en cours d’évaluation par le Centre commun de recherche.
Les caractéristiques des plantes ont été comparées avec les témoins non OGM. Des études
comparatives de croissance, de germination, de persistance des graines et de viabilité du pollen ont été
effectuées. Aucune différence entre l’OGM et les témoins n’a été observée.
En termes de dispersion accidentelle, il n’y a pas de risques de germination dans les ports. Seule l’étape
de transport est susceptible de générer des dispersions accidentelles. Il n’existe pas de populations
férales de coton en Europe pour des raisons climatiques. Il n’y a pas de risques d’installation pérennes
de coton en Europe. Une installation pour une année serait possible en Espagne. Il y aurait alors un
risque de transfert de pollen vers des cotons cultivés qui se trouveraient à proximité. Il conviendrait donc
d’être vigilant autour des zones de trituration proches des champs cultivés pour surveiller les repousses.
En France métropolitaine, ce risque est nul étant donné qu’il n’y a pas de cultures de coton. En Outre-
Mer, il n’y a priori pas d’usine de trituration. La CGB n’identifie pas de risques pour l’environnement liés à
cette importation ; une surveillance des repousses autour des lieux de trituration est souhaitable.
Un projet d’avis est examiné.
L’avis conclut :
« Dans l’état actuel des connaissances et sur la base des données figurant dans le dossier
EFSA/GMO/NL/2005/13, la Commission du génie biomoléculaire considère que l’évaluation du risque
environnemental lié à l’importation des graines de coton LLCotton25 telle que décrite dans ce dossier, ne
met pas en évidence de risque pour l’environnement en France. »
L’avis est adopté à l’unanimité.

2) Dossiers de thérapie génique

DOSSIER B/FR/05.011.01[TG05.11.02] relatif à « A phase III randomized, open-label study of
docetaxel in combination with CG1940 and CG8711 versus docetaxel and prednisone in taxane-
naïve patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer with pain (code G-0034) »,
déposé par NEXUS BIOMED

DOSSIER B/FR/05.011.02[TG05.11.01] relatif à « A phase III randomized, open-label study of
CG1940 and CG8711 versus docetaxel and prednisone in patients with metastatic hormone-
refractory prostate cancer who are chemotherapy-naïve (code G-0029) », déposé par NEXUS
BIOMED


Il s’agit de deux essais portant sur le même OGM visant à traiter le cancer de la prostate. Dans un cas,
l’OGM est utilisé seul, dans l’autre cas, il est associé à une chimiothérapie.
Il s’agit d’un vaccin à base de cellules inactivées. Il vise à traiter les cancers de prostate métastasé,
hormono-résistant. L’essai inclura 300 patients dans le monde, dont 18 en France.
Le vecteur est dérivé de AAV modifié. Le transgène est le GM-CSF humain, dont la transcription est sous
le contrôle d’un promoteur viral hétérologue.
Deux types de vaccins cellulaires sont utilisées dans ces essais : CG 1940 et CG 8711. Les cellules sont
décongelées et doivent être injectées dans l’heure qui suit la décongélation. Les cellules sont irradiées
afin de prévenir la réplication des cellules. Les cellule ne contient pas de virus compétent réplicatif, ni de
virus portant une séquence spécifique d’un AAV réplicatif.
Dans le cas où les cellules sont complètement irradiées et ne contiennent pas de particules virales
mobilisables, la cellule est détruite rapidement et il n’y a aucun risque identifiable lié au devenir des
séquences virales intégrées dans le génome cellulaire dans la réaction catabolique générale.
Dans le cas où la totalité des cellules n’est pas correctement irradiée, ou contiennent des particules
virales mobilisables :
- Certaines cellules conservent leur capacité réplicative, mais la réponse immunitaire du patient les
détruit.
- Si le stock de vecteur contient des adénovirus helper, l’organisme élimine ces virus.
- Si le stock de vecteur contient des AAV réplicatif suite à une recombinaison entre le plasmide helper et
le plasmide insert d’intérêt (GM-CSF), la production d’un virus de type sauvage (AAV) est très
improbable. En effet, il est peu probable de produire un virus recombinant AAV de type sauvage portant
un insert.
- Si le stock de vecteur contient des plasmides résiduels de l’input (helper et virus avec insert), une
infection virale n’es pas possible. En effet, le vecteur du stock infecte les cellules par une incubation
classique en virologie, ce qui ne permet pas la transfection des plasmides du stock viral.
- En cas de dissémination du vecteur, le virus ne peut se répliquer, en l’absence de gène de réplication.
L’analyse ne fait pas apparaître l’existence d’un risque pour le patient ou pour l’environnement. Le
problème du conditionnement du patient ne se pose pas.
Les projets d’avis sont examinés.
Les avis de la CGB concluent :
« Sur la base des données figurant dans la demande et dans l’état actuel des connaissances, la
Commission du génie biomoléculaire considère que l’essai clinique, tel que décrit dans le dossier
B/FR/05.11.01 [TG 05.08.02], ne présente pas de risques pour l’environnement et pour la santé
publique.»
Sur la base des données figurant dans la demande et dans l’état actuel des connaissances, la
Commission du génie biomoléculaire considère que l’essai clinique, tel que décrit dans le dossier
B/FR/05.11.02 [TG 05.08.01], ne présente pas de risques pour l’environnement et pour la santé publique.
Les avis sont adoptés à l’unanimité.

Source: http://www.ogm.gouv.fr/IMG/pdf/Seance_du_8_novembre_2005_cle0c1d7a.pdf

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분류번호 신청분야 신청인 The sensitivity of body growth in epiphyseal growth plate, liver andmuscle of SD rats were significantly enhanced by treatment withfermented soybean products (chungkookjang) through stimulation ofA Silkworm Pupa Peptide-Containing Preparation for Obesity ControlRapha diet®, a Combinational Preparation for the Improvement ofThe effect of Korean tra

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