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PROSOFT® extrait sec hydroalcoolique de millepertuis 300 mg
Médicament à base de plante pour le traitement à court
terme des symptômes dépressifs légers.
Hypersensibilité au millepertuis ou à l’un des excipients contenu dans ®, comprimé enrobé
 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec de sommité fleurie Les contraceptifs estroprogestatifs et progestatifs, Solvant d’extraction : éthanol à 60% m/m Excipients à effets notoires : lactose, ponceau 4R (E124).
Pour la liste complète des excipients : voir la rubrique 6.1 Le télaprevir,La théophylline (et, par extrapolation, aminophylline),  4. DONNEES CLINIQUES4.1. Indications thérapeutiques 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Médicament à base de plante pour le traitement à court terme des Un avis médical est nécessaire avant de débuter le traitement pour les patients en cours de traitement par d’autres médicaments.
Un avis médical est nécessaire en cas de persistance ou d’aggravation des 4.2. Posologie et mode d’administration symptômes cliniques ou en cas d’apparition d’idées suicidaires.
RESERVE A L’ADULTE (A PARTIR DE 18 ANS).
Ce médicament contient un colorant azoïque (Ponceau 4R [E124] et peut provoquer des réactions allergiques.
La posologie est de 1 comprimé 2 à 3 fois par jour à prendre avec un Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez grand verre d’eau à répartir dans la journée. La prise doit être effectuée les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est L’utilisation du millepertuis est déconseillé pendant la grossesse quel qu’en Durée du traitement
soit le terme et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de mesure La durée du traitement maximale est de 6 semaines. Les premiers effets surviennent dans les 4 premières semaines de traitement. Si les Durant le traitement avec ce médicament, les expositions prolongées aux symptômes persistent, un avis médical est nécessaire.
radiations UV doivent être évitées.
Instructions spéciales pour la posologie
Par ailleurs, bien que les extraits de millepertuis soient utilisés depuis de La posologie mentionnée ci-dessus peut également être appliquée aux nombreuses années, il n’existe aucune étude clinique ayant inclus des patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale. Par conséquent, PRO- SOFT® doit être utilisé avec prudence chez ces patients et uniquement sous contrôle médical.
En l’absence de données dans cette population, l’utilisation chez les en-fants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.
R&D PHARMA 7, Boulevard des Moulins - 98000 Monaco - (+377) 99 99 52 44 - rdpharma@rd-pharma.mc
PROSOFT® extrait sec hydroalcoolique de millepertuis 300 mg
prénavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir) : 4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interac- Diminution des concentrations plasmatiques de l’inhibiteur de protéase, en raison de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d’efficacité, voire d’annulation de l’effet, dont les conséquences Les interactions pharmacocinétiques connues avec le millepertuis ré- peuvent être éventuellement graves (baisse de l’efficacité de l’antirétro- sultent d’une induction de certaines isoenzymes du cytochrome P450 (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19) et de l’expression de la P-glycopro- En cas d’association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de téine (protéine de transport), impliquées dans le métabolisme de cer- millepertuis, mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l’efficacité) tains médicaments. L’induction enzymatique peut persister pendant 1 de l’inhibiteur de protéase avant puis après l’arrêt du millepertuis.
semaine après l’arrêt de la prise de millepertuis Associations contre-indiquées
• Inhibiteurs des tyrosine-kinases (dasatinib, erlotinib, gefitinib, imatinib, • Anticonvulsivants métabolisés (acide valproique, ethosuximide, felba- lapatinib, pazopanib, sorafenib, sunitinib) :Diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de l’inhibiteur mate, fosphenytoine, lamotrigine, oxcarbazepine, phenobarbital, pheny- de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par le milleper- toine, primidone, retigabine, tiagabine, topiramate, valpromide, zonisa- Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité Diminution des concentrations plasmatiques du métabolite actif de l’irinoté- can avec risque d’échec du traitement cytotoxique.
Diminution des concentrations plasmatiques de l’antivitamine K, en Risque de diminution très importante des concentrations de télaprévir.
raison de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de • Théophylline (et, par extrapolation, aminophylline): baisse d’efficacité, voire d’annulation de l’effet, dont les conséquences Diminution des concentrations plasmatiques de la théophylline, en raison peuvent être éventuellement graves (événement thrombotique).
de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse En cas d’association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de d’efficacité, voire d’annulation de l’effet, dont les conséquences peuvent millepertuis mais contrôler l’INR avant puis après l’arrêt du millepertuis.
être éventuellement graves (survenue d’un trouble ventilatoire obstructif).
• Contraceptifs (estroprogestatifs, progestatifs) En cas d’association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormo- millepertuis, mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l’efficacité) nal, en raison de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec du médicament associé avant puis après l’arrêt du millepertuis.
risque de baisse d’efficacité, voire d’annulation de l’effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d’une Réduction importante des concentrations de vérapamil, avec risque de grossesse). Cette diminution des concentrations plasmatiques peut également entraîner une augmentation des métrorragies rendant plus difficile le contrôle des grossesses (risque de grossesse non désirée). Associations déconseillées :
Chez la femme, en cas d’administration concomitante avec des contra-ceptifs oraux, d’autres moyens de contraception doivent être utilisés.
• Amitriptyline :Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de Diminution de la digoxinémie, en raison de l’effet inducteur enzyma-tique du millepertuis, avec risque de baisse d’efficacité, voire d’annu- lation de l’effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité des graves (décompensation d’une insuffisance cardiaque).
En cas d’association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de l’efficacité) de la digoxine avant puis après l’arrêt du millepertuis.
• Immunosuppresseurs (ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus) : Diminution des concentrations sanguines de l’immunosuppresseur, en Diminution de l’efficacité du progestatif, par augmentation de son métabo- raison de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de lisme hépatique par le millepertuis.
baisse de l’efficacité voire d’annulation de l’effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (rejet de greffe).
Diminution importante des concentrations de dronédarone par diminution • Inhibiteurs de protéases (amprénavir, atazanavir, darunavir, fosam- de son métabolisme, sans modification notable du métabolite actif.
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PROSOFT® extrait sec hydroalcoolique de millepertuis 300 mg
• Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons : Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité Risque d’inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité Risque de diminution des concentrations plasmatiques de midazolam par En cas de chirurgie programmée, de possibles interactions avec les anes- Risque de diminution de l’efficacité de l’ivabradine, par augmentation thésiques locaux ou généraux doivent être recherchées. Si besoin, le médi- de son métabolisme par le millepertuis.
cament à base de millepertuis sera interrompu.
Les patients prenant d’autres médicaments sur prescription doivent consul- ter un médecin ou un pharmacien avant de prendre du millepertuis.
Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de la méthadone.
Compte-tenu des données disponibles, l’utilisation du millepertuis est Diminution de l’efficacité de l’hypochloestérolémiant par augmentation déconseillée au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme et chez la de son métabolisme hépatique par le millepertuis.
femme susceptible de devenir enceinte n’utilisant pas de mesure contra- ceptive. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes ou Diminution des concentrations plasmatiques de la télithromycine, avec risque d’échec du traitement antiinfectieux, par augmentation du méta- Certains composants du millepertuis sont susceptibles de diminuer l’effi- bolisme hépatique de la télithromycine par le millepertuis.
cacité de la contraception orale par induction enzymatique hépatique (Voir Risque de diminution de l’effet de l’ulipristal, par augmentation de son L’allaitement est déconseillé pendant le traitement.
métabolisme hépatique par l’inducteur.
4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Associations faisant l’objet de précaution d’emploi :
Aucune étude bien conduite n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire ou à • IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide) : Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique.
Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début Des troubles gastro-intestinaux, des réactions cutanées de type allergique • IMAO-A sélectifs, y compris linezolide et bleu de méthylène (moclo- et une fatigue peuvent survenir. Leur fréquence n’est pas connueChez les personnes à peau claire, des réactions cutanées de type rou- geurs ressemblant à des coups de soleil sont possibles lorsque la prise Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique.
des préparations de millepertuis est suivie d’une exposition à la lumière Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début En raison de la présence de ponceau 4R (E124), risque de réactions aller- • Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, esci- talopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline) buspirone ou En cas de survenue d’autres effets indésirables que ceux mentionnés ci-dessus, prendre avis auprès d’un médecin ou d’un pharmacien.
triptans :Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique.
Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début La prise d’une quantité d’extrait sec allant jusqu’à 4,5 g par jour pendant 2 semaines et une prise additionnelle de 15 g juste avant une hospitalisation ont entraîné des convulsions et une confusion.
Diminution des concentrations plasmatiques de la propafénone par En cas de surdosage massif, il faut s’attendre à une sensibilité accrue à la augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.
lumière solaire. Par conséquent, une exposition de la peau au soleil ou à Surveillance clinique et ECG. S’il y a lieu, adaptation de la posologie toute autre source de rayonnement UV (solarium) devra être évitée pen- de la propafénone pendant l’association et après l’arrêt du millepertuis.
Association à prendre en compte :
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PROSOFT® extrait sec hydroalcoolique de millepertuis 300 mg
Classe pharmacothérapeutique : autres antidépresseurs Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, acide ascorbique, dibé- hénate de glycérol, silice colloïdale anhydre, acide citrique, lactose mono- L’extrait sec de millepertuis inhibe la recapture synaptosomique des hydraté, amidon de maïs, maltodextrine, hypromellose, acide stéarique, neurotransmetteurs noradrénaline, sérotonine et dopamine.
dioxyde de titane (E171), ponceau 4R (E124).
Un traitement subchronique provoque une régulation négative des récepteurs β adrénergiques ; ce qui entraîne des changements de comportements dans différents modèles animaux d’effet antidépresseur (comme par exemple le test de la nage forcée) de façon similaire aux antidépresseurs de synthèse.
Les N-aphtodianthrones (hypéricine, pseudohypéricine), les dérivés de la phloroglucine (hyperforine) et les flavonoïdes contribueraient à l’acti- 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
L’absorption de l’hypéricine est retardée et débute environ deux heures après l’administration. La demi-vie d’élimination de l’hypéricine est d’en- 6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur viron 20 heures, et la durée moyenne d’exposition d’environ 30 heures. Boîte de 45 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Alu- Les niveaux maximum d’hyperforine sont atteints en environ 3-4 heures après administration ; il n’a pas été détecté d’accumulation. L’hyperforine et les flavonoïdes peuvent traverser la barrière héma- 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation tocérébrale. L’hyperforine induit l’activité des enzymes métaboliques CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C19 et de la glycoprotéine P de façon dose-dépendante via l’activation du système PXR. Ainsi, l’élimination d’autres  7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE médicaments peut s’en trouver accélérée, avec des baisses résultantes 5.3. Données de sécurité précliniqueLes études de toxicité aigüe et à doses répétées n’ont pas mis en évi-  8.NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE • 365 302-7 ou 34009 365 302 7 0 : boîte de 45 comprimés sous pla- Les résultats faiblement positifs d’un extrait éthanolique dans le test d’Ames (Salmonella typhimurium TA 98 et TA 100, avec et sans activa-tion métabolique) peuvent être attribués à la présence de quercétine et  9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT ne sont pas pertinents pour la tolérance chez l’homme.
Aucun signe de mutagénicité n’a été détecté aussi bien dans les tests in vitro que dans les tests in vivo.
Les résultats des études de toxicité de la reproduction publiées dans la littérature ne suffissent pas à garantir l’innocuité sur les fonctions de la reproduction.
Aucune étude de carcinogénèse n’a été publiée.
L’augmentation d’une sensibilité cutanée à l’exposition au rayonnement UV a été observée après l’administration per os d’une dose journalière  12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEU- de 1800 mg d’un extrait pendant 15 jours et la durée d’exposition mini- male pour obtenir la pigmentation a été significativement réduite. Dans la posologie recommandée aucun signe de phototoxicité n’a été rap-porté.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCEMédicament non soumis à prescription médicale.
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Source: http://www.rd-pharma.mc/img/prod_pdf/4_fr_prosoft_mentions_legales.pdf

Microsoft word - pl_wyeth_v_levine_decision_alertmar09.doc

March 2009 Product Liability Alert U.S. Supreme Court rules no federal preemption for prescription drug labels In a long-awaited decision, on March 4, 2009, in Wyeth v. Levine, the United States Supreme Court found by a 6 to 3 vote, that the Food and Drug Administration’s approval of a warning label on a prescription drug did not preempt state law tort claims. This case i

Rc-199

Tetracycline Hydrochloride Safety Data Sheet according to Federal Register / Vol. 77, No. 58 / Monday, March 26, 2012 / Rules and Regulations SECTION 1: Identification of the substance/mixture and of the company/undertaking Product identifier Relevant identified uses of the substance or mixture and uses advised against : A bacteriostatic antibiotic with activity against bot

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