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ISTITUTO DI RICERCHE FARMACOLOGICHE MARIO NEGRI
Dott. Oscar Corli
Centro per la Ricerca e lo Studio sul Dolore (CERP)
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TITOLO DELLA RICERCA:
Breakthrough cancer pain (BTcP):
studio prospettico longitudinale per valutare prevalenza,
caratteristiche cliniche, trattamenti e risultati ottenuti.
RESPONSABILE DELLA RICERCA:
Dott. Oscar Corli, Direttore dell’Unità di ricerca nel dolore e cure palliative. Obiettivo principale del a ricerca:
• Valutare l’epidemiologia, le caratteristiche (intensità e numero di episodi) ed il pattern di cura del
BTcP in un campione di pazienti oncologici affetti da dolore di base di intensità moderata-severa,
trattati con oppioidi del 3° scalino, e da episodi di BTcP, trattati con apposita terapia rescue, seguiti
longitudinalmente per un periodo di 28 giorni (visite ai giorni 0, 7, 14, 21, 28).
Obiettivi secondari:
• Valutare l’associazione tra l’intensità del dolore di base (misurato come dolore medio nelle ultime 24 ore) e l’intensità e il numero di episodi di BTcP (misurato attraverso il dato del dolore peggiore provato nelle ultime 24 ore); • Valutare la relazione tra il trattamento ATC (tipo di farmaco, via di somministrazione e relativo dosaggio) e i suoi effetti sul BTcP, sia in termini di intensità che di numerosità degli episodi di BTcP; • Valutare l’effetto del e associazioni tra farmaci oppioidi prescritti per il trattamento del dolore di base e oppioidi prescritti per il trattamento del BTcP; • Valutare i cambiamenti di trattamento rescue, in termini di farmaco e di dose, nel corso del tempo; • Valutare la “safety” legata ai trattamenti per il BTcP, intesa come presenza ed intensità di eventi avversi associati all’utilizzo di farmaci oppioidi prescritti come terapia rescue per il controllo del BTcP; • Identificare possibili fattori (sesso, età, tumore primitivo, localizzazioni secondarie,…) correlati con
DISEGNO DELLO STUDIO
• Lo studio si colloca all’interno di un clinical trial randomizzato (RCT), di superiorità, a 4 bracci di trattamento, in aperto, di fase IV, prospettico, multicentrico, longitudinale ( follow-up di 28 giorni, con controlli previsti al baseline e nei successivi giorni 7, 14, 21 e 28). • Tale RCT andrà a valutare l’efficacia analgesica di percorsi terapeutici effettuati con ossicodone, fentanyl e buprenorfina verso morfina. Il presente studio rappresenta un’analisi separata e specifica del a sottopopolazione di pazienti affetti da BTcP e prevede la raccolta di dati riguardanti: prevalenza, numero degli episodi dolorosi, tipologia e dosaggi del trattamento prescritto (sia ATC sia rescue). Il protocol o prevede che i farmaci che dovranno essere utilizzati come trattamento rescue per il BTcP saranno esclusivamente prodotti a base di fentanyl transmucosale (OTFC, cp orosolubili, cp sublinguali, spray nasale con e senza pectina) e morfina per via endovenosa (ev). RISULTATI PRELIMINARI
A dicembre 2012 è stato valutato un campione di 100 pazienti già reclutati nel contesto del RCT. In questa popolazione la presenza di BTcP è stata diagnosticata nel 40% dei malati al momento di inizio dello studio. Nelle visite successive del follow-up è stato osservato un decremento del a prevalenza di questo quadro clinico, probabile espressione di un miglioramento sia del trattamento di base del dolore sia del trattamento rescue degli episodi di BTcP (tab. 1). Tabel a 1: percentuale di pazienti che presentavano BTcP nel e varie visite previste nel fol ow-up. La numerosità media degli episodi al giorno restava, invece, relativamente costante nel tempo, con valori tra 2 e 2.8 al giorno (vedasi tab.2). episodi/dì
Tabella 2: valore medio del numero degli episodi di BTcP al baseline e nelle visite successive. La distribuzione del numero di episodi al giorno è il ustrato nel a tab. 3 e, come è possibile osservare, presenta un andamento irregolare. Tabel a 3: curva di distribuzione del numero di episodi/dì Prima dell’inizio dello studio solo il 65.5% dei pazienti affetti da BTcP veniva trattato con una terapia rescue di cui la tab. 4 riassume le scelte effettuate. ---------------------------------------- ---------------------------------------- Tabel a 4: farmaci utilizzati negli eventi di BTcP prima dello studio. A seguito dell’entrata dei pazienti nel o studio e al rispetto del protocollo, nel corso del periodo di follow-up le prescrizioni relative al trattamento rescue variavano nel modo descritto dalla Tab.5.
Fentanyl 95.68

Morfina 4.32

Entrambi 0.00

Source: http://www.unamanoallavita.it/immagini/UNIMIprogetto_3.pdf